胃蛋白酶原I測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20242400365

注冊人住所：

蘇州市高新區(qū)馬墩路18號101室

批準(備案)日期：

2024-03-13

有效期至：

2029-09-01

結(jié)構及組成：

試劑1：內(nèi)含生物素化抗胃蛋白酶原Ⅰ特異性單克隆抗體(小鼠)，0.1M pH值7.0磷酸鹽緩沖液，0.1%生物防腐劑；試劑2：內(nèi)含吖啶酯標記的抗胃蛋白酶原Ⅰ特異性單克隆抗體(小鼠)，0.1M pH值7.0磷酸鹽緩沖液，0.1%生物防腐劑；磁顆粒：內(nèi)含鏈霉親和素包被的微粒，經(jīng)防腐處理；校準品1、校準品2、校準品3：內(nèi)含人源性的胃蛋白酶原Ⅰ，0.1M pH值7.0磷酸鹽緩沖液，小牛血清白蛋白，0.1%生物防腐劑。(校準品溯源至企業(yè)內(nèi)部校準品)

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中胃蛋白酶原Ⅰ的濃度。臨床上用于監(jiān)測PGⅠ的濃度水平及PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治療監(jiān)測。

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分），蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓3層南面（左部分）

型號規(guī)格：

50人份/盒(AE-180)； 100人份/盒(AE-180)；50人份/盒(AE-240)；100人份/盒(AE-240)；200人份/盒(AE-240)；100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)；200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)。\"

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18個月；開封的試劑2℃～8℃保存可穩(wěn)定60天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

原注冊證號：國械注準20153400748

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原I測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20242400365	100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)	5061.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原I測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20242400365	100人份/盒(AE-240)	3150.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原I測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20242400365	100人份/盒(AE-180)	2246.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原I測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20242400365	200人份/盒(AE-240)	7110.0000

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