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產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)

注冊人名稱：

四川新健康成生物股份有限公司

注冊(備案)號：

川食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400088號

注冊人住所：

成都市高新區(qū)天欣路101號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-02-03

有效期至：

2017-07-28

結(jié)構(gòu)及組成：

R1:試劑1:膠乳 2.0g/L,R2:試劑2:鼠抗人HbA1c抗體 0.6g/L,R3:試劑3:羊抗鼠IgG抗體 0.3g/L,R4:試劑4:溶血劑 0.5g/L,糖化血紅蛋白多點校準(zhǔn)品(1.0ml×5):糖化血紅蛋白標(biāo)示值見瓶簽。測定系統(tǒng)可溯源至日本糖尿病協(xié)會(JDS)的糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)(JDS Lot2)。不同批號試劑盒中各組份不能互換。產(chǎn)品儲存條件及有效期:試劑2℃～8℃密閉避光貯存有效期為12個月,開瓶上機2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定7天,-20℃保存

適用范圍：

體外定量測定人全血樣本中糖化血紅蛋白(HbA1c)的含量。

變更情況：

變更情況:1.“注冊地址:成都市高新區(qū)天辰路88號”變更為“住所:成都市高新區(qū)天欣路101號”。2.“生產(chǎn)地址:成都市高新區(qū)天辰路88號”變更為“生產(chǎn)地址:成都市高新區(qū)天欣路101號2號樓”。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)天欣路101號2號樓

型號規(guī)格：

R1 15ml×2 R2 9.5ml×1 R3 0.5ml×1 R4 50ml×2,R1 15ml×4 R2 9.5ml×2 R3 0.5ml×2 R4 50ml×4,R1 1500ml×1 R2 475ml×1 R3 25ml×1 R4 5000ml×1。