甲狀腺素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20192400085

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-04-22

有效期至：

2029-02-18

結(jié)構(gòu)及組成：

標(biāo)記試劑、固相試劑、輔助試劑、樣本稀釋液(可選購)、校準(zhǔn)品(可選購)、質(zhì)控品(可選購)。(具體內(nèi)容詳見說明書)

變更情況：

2024年4月23日：1.產(chǎn)品名稱:由“甲狀腺素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為“甲狀腺素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)”；2.適用機(jī)型:增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)”；3.包裝規(guī)格:增加校準(zhǔn)品包裝規(guī)格6×1mL、6×0.5mL、2×6×1mL、2×6×0.5mL；4、產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書變更內(nèi)容詳見附件1、附件2。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。。2025年07月10日：生產(chǎn)地址由寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號變更為寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽***

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒2-8℃條件下，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20192400085”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價
江西省+動態(tài)第40批	甲狀腺素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400085	200測試\|盒（標(biāo)記試劑：200測試+固相試劑：200測試）	2700.0000
江西省+動態(tài)第40批	甲狀腺素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400085	100測試\|盒（標(biāo)記試劑：100測試+固相試劑：100測試）	1500.0000
江西省+動態(tài)第40批	甲狀腺素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400085	50測試\|盒（標(biāo)記試劑：50測試+固相試劑：50測試）	800.0000
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	甲狀腺素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400085	100測試/盒（標(biāo)記試劑：100測試＋固相試劑：100測試）	1500.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	甲狀腺素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400085	50測試/盒（標(biāo)記試劑：50測試＋固相試劑：50測試）	800.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	甲狀腺素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400085	100測試/盒（標(biāo)記試劑：100測試＋固相試劑：100測試）	1500.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	甲狀腺素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400085	50測試/盒（標(biāo)記試劑：50測試＋固相試劑：50測試）	800.00
江西省+動態(tài)第54批	甲狀腺素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400085	100測試\|盒	3200.0000
江西省+動態(tài)第54批	甲狀腺素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400085	50測試\|盒	1600.0000