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          CD7抗體試劑

          國產(chǎn) 備案
          產(chǎn)品名稱:

          CD7抗體試劑

          注冊(備案)號:

          粵深械備20220397號

          注冊人住所:

          深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路 14 號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703

          批準(zhǔn)(備案)日期:

          2025-04-07

          結(jié)構(gòu)及組成:

          熒光素(Pacific Blue)標(biāo)記的鼠抗人CD7單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液(Na2HPO4、KH2PO4)、牛血清白蛋白及ProClin300。

          適用范圍:

          用于輔助人體樣本中CD7的檢測,臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息,不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

          變更情況:

          2022年10月24日:變更注冊地址,其中“坑梓街道金輝路”變更為“坑梓街道金沙社區(qū)金輝路 ”。地址增加描述“(在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號高時新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設(shè)有經(jīng)營場所,從事經(jīng)營活動)”。變更包裝規(guī)格,其中“規(guī)格:100測試/支”,變更為“規(guī)格:100測試/支(5μL/測試);100測試/支(20μL/測試)”。;2025年4月7日:備案人注冊地址由“廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路 14 號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703,(在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號高時新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設(shè)有經(jīng)營場所,從事經(jīng)營活動)”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路 14 號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703”;產(chǎn)品分類名稱由“CD7檢測試劑”變更為“CD7抗體試劑”;主要組成成分由“CD7單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液,其中磷酸鹽緩沖液中含有BSA和ProClin300。”變更為“熒光素(Pacific Blue)標(biāo)記的鼠抗人CD7單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液(Na2HPO4、KH2PO4)、牛血清白蛋白及ProClin300。”;預(yù)期用途由“檢測人體生物標(biāo)本中CD7的表達(dá),為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?!弊兏鼮椤坝糜谳o助人體樣本中CD7的檢測,臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息,不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷?!保蛔兏夹g(shù)要求;

          生產(chǎn)地址:

          深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703

          型號規(guī)格:

          型號:Pacific Blue;規(guī)格:100測試/支(5μL/測試);100測試/支(20μL/測試)

          備注:

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