N-端腦利鈉肽前體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20202400226

注冊(cè)人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓501室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-08-02

有效期至：

2025-03-15

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：含生物素標(biāo)記的N-端腦利鈉肽前體單克隆抗體(約0.5mg/L，鼠源性)，三羥甲基氨基甲烷緩沖液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.5）；試劑2：含吖啶酯標(biāo)記的N-端腦利鈉肽前體單克隆抗體(約0.5mg/L，鼠源性)，三羥甲基氨基甲烷緩沖液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.5）；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg/mL)，含0.1% 氯乙酰胺；系列校準(zhǔn)品：含N-端腦利鈉肽前體（重組蛋白），磷酸鹽緩沖液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；濃度分別約為：0、30、100、1000、5000、30000pg/mL；

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清中N-端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）的濃度

變更情況：

2022-08-02生產(chǎn)地址變更由“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓4樓、5樓”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓3樓、4樓、5樓”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓3樓、4樓、5樓

型號(hào)規(guī)格：

100人份/盒、200人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2-8℃環(huán)境下儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月；開封的試劑及校準(zhǔn)品，2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存60天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202400226 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	N-端腦利鈉肽前體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20202400226	100人份\|盒	13000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	N-端腦利鈉肽前體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20202400226	100人份/盒	13000.0000

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