組織型纖溶酶原激活劑-纖溶酶原激活劑抑制劑-1復合物檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

組織型纖溶酶原激活劑-纖溶酶原激活劑抑制劑-1復合物檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

常德普施康生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20222401201

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

批準(備案)日期：

2022-07-26

有效期至：

2027-06-29

結構及組成：

產(chǎn)品由免疫磁珠、酶標抗體、校準品、質控品、主曲線二維碼、校準品二維碼、質控品二維碼組成，其中：免疫磁珠：鏈霉親和素磁珠、生物素-NHS、鼠抗人tPAI·C單克隆抗體、10mmol/L Tris緩沖液、0.5%牛血清白蛋白、0.1% ProClin300；酶標抗體：鼠抗人tPAI·C單克隆抗體、堿性磷酸酶、10mmol/L Tris緩沖液、0.5%牛血清白蛋白、0.1% ProClin300；校準品1、校準品2：含有不同濃度的tPAI·C合成抗原、1%酪蛋白緩沖液，校準品具有批特異性，具體定值請見瓶簽信息；質控品1、質控品2：含有不同濃度的tPAI·C合成抗原、1%酪蛋白緩沖液，質控品具有批特異性，具體定值請見瓶簽信息。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血漿樣本中組織型纖溶酶原激活劑-纖溶酶原激活劑抑制劑-1復合物的含量。

變更情況：

變更時間：2023-03-16n變更內容：1、變更生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

型號規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑盒于2～8℃保存，有效期12個月，試劑開封后于2～15℃保存可穩(wěn)定28天。試劑保存應防止冷凍。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	組織型纖溶酶原激活劑-纖溶酶原激活劑抑制劑-1復合物檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	湘械注準20222401201	25人份/盒	2400.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	組織型纖溶酶原激活劑-纖溶酶原激活劑抑制劑-1復合物檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20222401201	50人份/盒	4800.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	組織型纖溶酶原激活劑-纖溶酶原激活劑抑制劑-1復合物檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	湘械注準20222401201	100人份/盒	9600.00
江西省+動態(tài)第56批	組織型纖溶酶原激活劑—纖溶酶原激活劑抑制劑—1復合物檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20222401201	50人份\|盒	5000.0000
江西省+動態(tài)第56批	組織型纖溶酶原激活劑—纖溶酶原激活劑抑制劑—1復合物檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20222401201	100人份\|盒	10000.0000
江西省+動態(tài)第56批	組織型纖溶酶原激活劑—纖溶酶原激活劑抑制劑—1復合物檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20222401201	25人份\|盒	2500.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十六批）	組織型纖溶酶原激活劑—纖溶酶原激活劑抑制劑—1復合物檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20222401201	100人份/盒	12500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十六批）	組織型纖溶酶原激活劑—纖溶酶原激活劑抑制劑—1復合物檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20222401201	50人份/盒	6250