經(jīng)皮腎穿刺套件

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

經(jīng)皮腎穿刺套件

注冊(cè)人名稱：

上海英諾偉醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20192030231

注冊(cè)人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路150號(hào)7幢1樓和2樓東部

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-05-22

有效期至：

2024-05-21

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由穿刺針、導(dǎo)絲、擴(kuò)張器、腎造瘺管以及可撕裂鞘（擴(kuò)張器型）或者PTFE鞘管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張壓力泵（球囊擴(kuò)張型）組成

適用范圍：

產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用于經(jīng)皮穿刺腎造瘺術(shù)，腎造瘺管留置腎盂內(nèi)用于導(dǎo)尿。

變更情況：

生產(chǎn)地址由“中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路150號(hào)7幢1樓和2樓東部”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路150號(hào)7幢1樓和2樓東部；上海市浦東新區(qū)慶達(dá)路315號(hào)14幢1層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192030231”注冊(cè)證共同使用。;2021-07-07,注冊(cè)人名稱由“上海英諾偉醫(yī)療器械有限公司”變更為“上海英諾偉醫(yī)療器械股份有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192030231”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2021-12-10,1、型號(hào)規(guī)格變更對(duì)比表見附頁1(共2頁)；\\n2、結(jié)構(gòu)組成變更對(duì)比表見附頁2(共1頁)；\\n3、產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表見附頁3(共25頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192030231”注冊(cè)證共同使用。;2022-02-17,生產(chǎn)地址變更為：1.中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路150號(hào)7幢1樓和2樓東部（自行生產(chǎn)）；2.上海市浦東新區(qū)慶達(dá)路315號(hào)14幢1、2、3層，17幢2、3、4層。（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192030231”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-01-17,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)慶達(dá)路315號(hào)14幢1、2、3層，17幢2、3、4層。（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192030231”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-05-06

生產(chǎn)地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路150號(hào)7幢1樓和2樓東部

型號(hào)規(guī)格：

分為擴(kuò)張器型與球囊擴(kuò)張型2種，具體型號(hào)規(guī)格詳見附頁

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	經(jīng)皮腎穿刺套件	滬械注準(zhǔn)20192030231	球囊擴(kuò)張直徑6mm	5000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	經(jīng)皮腎穿刺套件	滬械注準(zhǔn)20192030231	擴(kuò)張最大直徑7Fr	8000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	經(jīng)皮腎穿刺套件	滬械注準(zhǔn)20192030231	擴(kuò)張器最大直徑18Fr	1750.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	經(jīng)皮腎穿刺套件	滬械注準(zhǔn)20192030231	擴(kuò)張器最大直徑20Fr	1750.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	經(jīng)皮腎穿刺套件	滬械注準(zhǔn)20192030231	擴(kuò)張器最大直徑22Fr	1750.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	經(jīng)皮腎穿刺套件	滬械注準(zhǔn)20192030231	擴(kuò)張最大直徑16Fr	1750.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	經(jīng)皮腎穿刺套件	滬械注準(zhǔn)20192030231	擴(kuò)張最大直徑18Fr	1750.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	經(jīng)皮腎穿刺套件	滬械注準(zhǔn)20192030231	擴(kuò)張最大直徑20Fr	1750.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	經(jīng)皮腎穿刺套件	滬械注準(zhǔn)20192030231	擴(kuò)張最大直徑22Fr	1750.0000
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