總?cè)饧谞钕僭彼?TT3)測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市愛康試劑有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20212401116

注冊人住所：

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501；1號廠房501

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-10

有效期至：

2026-07-27

結(jié)構(gòu)及組成：

單人份試劑條、總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）校準(zhǔn)品、總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）質(zhì)控品、注冊卡。其中單人份試劑條由酶標(biāo)記物（堿性磷酸酶標(biāo)記鼠源抗 T3 單抗）、磁珠標(biāo)記物（磁珠包被鏈霉親和素）、生物素標(biāo)記物（生物素化 T3）、化學(xué)發(fā)光底物液、樣本處理液、清洗液組成。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品含有:化學(xué)合成的三碘甲狀腺原氨酸（T3）,溶于含牛血清白蛋白（BSA）的3-嗎啉丙磺酸（MOPS）緩沖液。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體血清或血漿中總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）的含量，臨床上主要用于輔助評價(jià)甲狀腺功能。

變更情況：

2023-03-13: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共2頁）;rn2、包裝規(guī)格由“60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒?！弊兏鼮?“30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒?！?rn3、適用機(jī)型由“適用于深圳市愛康生物科技有限公司的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀（型號：CLIA-mate、CLIA-mate Plus、C900）。”變更為:“適用于深圳市愛康試劑有限公司的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀（型號：CLIA-mate、CLIA-mate Plus、C 900、CLIA-mate 1200、CLIA-mate 1800、CLIA-mate 2400、CLIA-mate 3600、C 1200、C 1800、C 2400、C 3600）?！?rn4、產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期由“貯存在2～8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質(zhì)期為1年。校準(zhǔn)品開瓶后于2～8℃中，可穩(wěn)定儲(chǔ)存7天，21～25℃保存1天。質(zhì)控品開瓶后于2～8℃中，可穩(wěn)定儲(chǔ)存30天，21～25℃保存1天?！弊兏鼮?“貯存在2～8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質(zhì)期為18個(gè)月。校準(zhǔn)品開瓶后于2～8℃中，可穩(wěn)定儲(chǔ)存7天，21～25℃保存1天。質(zhì)控品開瓶后于2～8℃中，可穩(wěn)定儲(chǔ)存30天，21～25℃保存1天?！?rn5、產(chǎn)品名稱由“總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為:“總?cè)饧谞钕僭彼?TT3)測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）”;rn6、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501；1號廠房501

型號規(guī)格：

30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

貯存在2～8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質(zhì)期為1年。校準(zhǔn)品開瓶后于2～8℃中，可穩(wěn)定儲(chǔ)存7天，21～25℃保存1天。質(zhì)控品開瓶后于2～8℃中，可穩(wěn)定儲(chǔ)存30天，21～25℃保存1天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212401116”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第49批	總?cè)饧谞钕僭彼?TT3)測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212401116	240人份\|盒	7560.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第49批	總?cè)饧谞钕僭彼?TT3)測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212401116	60人份\|盒	1890.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第49批	總?cè)饧谞钕僭彼?TT3)測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212401116	120人份\|盒	3780.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	總?cè)饧谞钕僭彼?TT3)測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212401116	30人份\|盒	945.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十八批）	總?cè)饧谞钕僭彼?TT3)測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212401116	30人份/盒	945
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十八批）	總?cè)饧谞钕僭彼?TT3)測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212401116	240人份/盒	7560
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十八批）	總?cè)饧谞钕僭彼?TT3)測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212401116	60人份/盒	1890

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滇械注準(zhǔn)20192400058/昆明思安生物科技有限公司有效期至：2029-12-05