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產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用冰袋

注冊(cè)人名稱：

固安縣本安康醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

冀廊械備20150013號(hào)

注冊(cè)人住所：

固安縣固安鎮(zhèn)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-03-13

結(jié)構(gòu)及組成：

由降溫物質(zhì)和中間有隔斷的密封袋組成。降溫物質(zhì)碳酸鈉結(jié)晶和硝酸磷肥均不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不包含附錄所列成分。非無(wú)菌產(chǎn)品。

適用范圍：

用于患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚

變更情況：

備案人-組織機(jī)構(gòu)代碼由“39271725-0”變更為“91131022329717250R”；備案人-注冊(cè)地址由“河北省廊坊市固安縣固安鎮(zhèn)南區(qū)農(nóng)興路6號(hào)”變更為“河北省廊坊市固安縣新興園東方街36號(hào)院內(nèi)北庫(kù)1門(mén)”；生產(chǎn)地址由“河北省廊坊市固安縣固安鎮(zhèn)南區(qū)農(nóng)興路6號(hào)”變更為“河北省廊坊市固安縣新興園東方街36號(hào)院內(nèi)北庫(kù)1門(mén)”；型號(hào)或規(guī)格由“SL型”變更為“SL-BD-230型”；產(chǎn)品描述由“由冰袋和各種形式的外套、固定帶等組成。帶內(nèi)裝有冷敷凝膠和蓄冷劑，用于人體表面特定部位（如眼部等）”變更為“由降溫物質(zhì)和中間有隔斷的密封袋組成。降溫物質(zhì)碳酸鈉結(jié)晶和硝酸磷肥均不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不包含附錄所列成分。非無(wú)菌產(chǎn)品。”；預(yù)期用途由“用于物理退熱、冷敷理療，僅用于閉合組織”變更為“用于患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”

生產(chǎn)地址：

廊坊市固安縣新興園東方街36號(hào)院內(nèi)北庫(kù)1門(mén)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

包裝后的醫(yī)用冰袋應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80%、無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)，有效期24個(gè)月。

備注：

否