肝素結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

肝素結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20232400964

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

2025-06-20

2028-07-10

A型：L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒；含0.1% 普樂(lè)凈PC-300防腐劑。L：校準(zhǔn)品L(10.00-20.00ng/ml，肝素結(jié)合蛋白重組抗原(大腸桿菌表達(dá))，20mM磷酸鹽緩沖液, pH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂(lè)凈PC-300)。H：校準(zhǔn)品H(150.00-250.00ng/ml，肝素結(jié)合蛋白重組抗原(大腸桿菌表達(dá))，20mM磷酸鹽緩沖液, pH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂(lè)凈PC-300)。L3：吖啶酯標(biāo)記的肝素結(jié)合蛋白小鼠單克隆抗體①；0.038~0.375 μg/ml；100 mmol/L 檸檬酸緩沖液，含0.1% 普樂(lè)凈PC-300防腐劑。L4：生物素標(biāo)記的肝素結(jié)合蛋白小鼠單克隆抗體②；0.469~ 3.750 μg/ml；100 mmol/L 檸檬酸緩沖液，含0.1% 普樂(lè)凈PC-300防腐劑。B型：L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒；含0.1% 普樂(lè)凈PC-300防腐劑。L：校準(zhǔn)品L(10.00-20.00ng/ml，肝素結(jié)合蛋白重組抗原(大腸桿菌表達(dá))，20mM磷酸鹽緩沖液, pH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂(lè)凈PC-300)。H：校準(zhǔn)品H(150.00-250.00ng/ml，肝素結(jié)合蛋白重組抗原(大腸桿菌表達(dá))，20mM磷酸鹽緩沖液, pH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂(lè)凈PC-300)。L3：吖啶酯標(biāo)記的肝素結(jié)合蛋白小鼠單克隆抗體①；0.038~0.375 μg/ml；100 mmol/L 檸檬酸緩沖液，含0.1% 普樂(lè)凈PC-300防腐劑。L4：生物素標(biāo)記的肝素結(jié)合蛋白小鼠單克隆抗體②；0.469~ 3.750 μg/ml；100 mmol/L 檸檬酸緩沖液，含0.1% 普樂(lè)凈PC-300防腐劑。清洗液：20mM TRIS緩沖液；pH=6.96±0.2。激發(fā)液：0.1%過(guò)氧化氫溶液；pH=5.0±0.1。

用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿和全血中肝素結(jié)合蛋白(HBP)的濃度。

2025-06-20產(chǎn)品名稱變化 由“肝素結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為“肝素結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化 由“詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容；詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容；詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào),南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

A型：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

未開(kāi)瓶試劑2~8℃保存，有效期為12個(gè)月；開(kāi)瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開(kāi)瓶后立即于試劑倉(cāng)(8~14℃)保存，有效期為30天。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20232400964”注冊(cè)證共同使用