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產品名稱：

蘇木素伊紅（HE）染色液

注冊人名稱：

廣州市微米生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵穗械備20211460

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)科學城南云五路11號光正科技產業(yè)園內廠房A棟308

批準(備案)日期：

2024-07-17

結構及組成：

蘇木素-伊紅染色液(H-E)包括蘇木素染液、伊紅染液。蘇木素染液由蘇木精、硫酸鋁鉀、去離子水組成；伊紅染液由伊紅、乙醇、去離子水組成。

適用范圍：

用于人體組織樣本、細胞樣本的常規(guī)染色。

變更情況：

2022年09月26日,主要組成成分由“蘇木素-伊紅染色液（H-E）包括蘇木素染液、伊紅染液。蘇木素染液由蘇木精、硫酸鋁鉀、去離子水組成；伊紅染液由伊紅、去離子水組成?！弊兏鼮椤疤K木素-伊紅染色液（H-E）包括蘇木素染液、伊紅染液。蘇木素染液由蘇木精、硫酸鋁鉀、去離子水組成；伊紅染液由伊紅、乙醇、去離子水組成?！薄．a品技術要求變更。2023年08月03日,備案人注冊地址由“廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)科學城科豐路31號華南新材料創(chuàng)新園G8棟502號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城南云五路11號光正科技產業(yè)園內廠房A棟308”；生產地址由“廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)科學城科豐路31號華南新材料創(chuàng)新園G8棟502號、廣州科學城南云五路11號光正科技產業(yè)園內廠房A棟513、514、515”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城南云五路11號光正科技產業(yè)園內廠房A棟301、302、304、305、306、308、513、514、515”。產品技術要求變更。2023年12月20日,生產地址由“廣州市黃埔區(qū)科學城南云五路11號光正科技產業(yè)園內廠房A棟301、302、304、305、306、308、513、514、515”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城南云五路11號光正科技產業(yè)園內廠房A棟301、302、304、305、306、308”。2024年07月17日,產品分類名稱由“蘇木素-伊紅染色液（H-E）”變更為“蘇木素-伊紅（HE）染色液”；預期用途由“主要用于對細胞組織進行染色?！弊兏鼮椤坝糜谌梭w組織樣本、細胞樣本的常規(guī)染色。”；備注由“”變更為“產品已對照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案?！?。產品技術要求變更。

生產地址：

廣州市黃埔區(qū)科學城南云五路11號光正科技產業(yè)園內廠房A棟301、302、304、305、306、308

型號規(guī)格：

500人份/盒、1000人份/盒、2500人份/盒。

備注：

產品已對照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案。