肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20162400419

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

2025-08-05

2025-10-11

L1 鏈親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。 L(凍干粉或液體)校準(zhǔn)品L，靶值范圍：(5.00±1.00)ng/mL；含1%BSA和0.1%普樂凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液及CK-MB重組抗原(生物源性：大腸桿菌)。 H(凍干粉或液體)校準(zhǔn)品H，靶值范圍：(180.00±36.00)ng/mL；含1%BSA和0.1%普樂凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液及CK-MB重組抗原(生物源性：大腸桿菌)。 L3 吖啶酯標(biāo)記的CK-MB單克隆抗體(生物源性：鼠)，(80.0±24.0)ng/mL；100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。 L4 生物素標(biāo)記的CK-MB單克隆抗體(生物源性：鼠)， (950.0±285.0)ng/mL； 100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2； 含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。 L5 100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。

用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿、全血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的質(zhì)量濃度。

2025-08-05產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更由“試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個(gè)月。液體試劑開封后可于2~8℃保存1個(gè)月；凍干組分開封復(fù)溶后可于2~8℃保存15天。試劑盒請(qǐng)垂直放置儲(chǔ)存?！弊兏鼮椤霸噭┖杏?~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為18個(gè)月。液體試劑開封后可于2~8℃保存1個(gè)月；凍干組分開封復(fù)溶后可于2~8℃保存15天。試劑盒請(qǐng)垂直放置儲(chǔ)存。”其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更由“說(shuō)明書變化詳見產(chǎn)品說(shuō)明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“說(shuō)明書變化詳見產(chǎn)品說(shuō)明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書變化由“說(shuō)明書變化詳見產(chǎn)品說(shuō)明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“說(shuō)明書變化詳見產(chǎn)品說(shuō)明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào),南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

型號(hào)：F01(規(guī)格：10人份、2×10人份、3×10人份、4×10人份、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒)；L01(規(guī)格：10人份、2×10人份、3×10人份、4×10人份、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為18個(gè)月。液體試劑開封后可于2~8℃保存1個(gè)月；凍干組分開封復(fù)溶后可于2~8℃保存15天。試劑盒請(qǐng)垂直放置儲(chǔ)存。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20162400419”注冊(cè)證共同使用