鎂測(cè)定試劑盒(Calmagite染料法)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

桂械注準(zhǔn)20162400046

注冊(cè)人住所：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑：乙二醇雙(2-氨基乙基醚)四乙酸（EGTA） 0.15mmol/L、氫氧化鉀 7.5mmol/L、 1-(1-羥基-4-甲基-2-苯偶氮)-2-萘酚-4磺酸（Calmagite） 0.11mmol/L、聚乙烯吡咯烷酮 0.05mmol/L。校準(zhǔn)品：1.成分：七水硫酸鎂、碳酸鈣；2.定值：見校準(zhǔn)品瓶簽；3.溯源性：溯源至英國(guó)政府化學(xué)家實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)BCR-304。注：不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換。

適用范圍：

用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)定量檢測(cè)人體血清樣本中的鎂含量。臨床上主要用于鎂代謝絮亂的輔助診斷。

變更情況：

同意該產(chǎn)品變更如下：1、包裝規(guī)格由“20mL×1 校準(zhǔn)品：1mL、30mL×5 校準(zhǔn)品：1mL、50mL×6 校準(zhǔn)品：1mL、75mL×4 校準(zhǔn)品：1mL、90mL×4 校準(zhǔn)品：1mL?！弊兏鼮椤霸噭?20mL×1 校準(zhǔn)品：1mL、試劑 30mL×5 校準(zhǔn)品：1mL、試劑 50mL×6 校準(zhǔn)品：1mL、試劑 75mL×4 校準(zhǔn)品：1mL、試劑 90mL×4 校準(zhǔn)品：1mL?！?；2、主要組成成分由“試劑： EGTA 0.15mmol/L、氫氧化鉀 7.5mmol/L、Calmagite 0.11mmol/L、聚乙烯吡咯烷酮 0.05mmol/L?！弊兏鼮椤霸噭阂叶茧p(2-氨基乙基醚)四乙酸（EGTA） 0.15mmol/L、氫氧化鉀 7.5mmol/L、1-(1-羥基-4-甲基-2-苯偶氮)-2-萘酚-4磺酸（Calmagite） 0.11mmol/L、聚乙烯吡咯烷酮 0.05mmol/L。”；3、其它變更內(nèi)容詳見附件：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書變更對(duì)比表。

生產(chǎn)地址：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.儲(chǔ)存條件：2℃～25℃避光密封存放，勿冰凍。rn2.產(chǎn)品有效期：未開啟的產(chǎn)品2℃～25℃避光密封條件下保存，有效期為18個(gè)月；已開啟的產(chǎn)品，如未用完，應(yīng)在2℃～8℃下保存，有效期為30天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	鎂測(cè)定試劑盒（Calmagite 染料法）	桂械注準(zhǔn)20162400046	50mL×6校準(zhǔn)品：1mL	330.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	鎂測(cè)定試劑盒（Calmagite染料法）	桂械注準(zhǔn)20162400046	試劑 30mL×5 校準(zhǔn)品 1mL	247.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	鎂測(cè)定試劑盒（Calmagite染料法）	桂械注準(zhǔn)20162400046	50mL×6校準(zhǔn)品1mL	264.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	鎂測(cè)定試劑盒（Calmagite染料法）	桂械注準(zhǔn)20162400046	50mL×6校準(zhǔn)品1mL	366.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	鎂測(cè)定試劑盒（Calmagite染料法）	桂械注準(zhǔn)20162400046	50mL×6校準(zhǔn)品1mL	264.00
江西省+動(dòng)態(tài)第55批	鎂測(cè)定試劑盒\(zhòng)\n（Calmagite 染料法）	桂械注準(zhǔn)20162400046	試劑 30mL×5 校準(zhǔn)品 1mL	247.5000
江西省+動(dòng)態(tài)第55批	鎂測(cè)定試劑盒\(zhòng)\n（Calmagite 染料法）	桂械注準(zhǔn)20162400046	試劑 75mL×4 校準(zhǔn)品 1mL	450.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	鎂測(cè)定試劑盒（Calmagite染料法）	桂械注準(zhǔn)20162400046	20mL×1校準(zhǔn)品 1mL	22.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批）	鎂測(cè)定試劑盒（Calmagite 染料法）	桂械注準(zhǔn)20162400046	20mL×1 校準(zhǔn)品 1mL	18
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十七批）	鎂測(cè)定試劑盒（Calmagite 染料法）	桂械注準(zhǔn)20162400046	試劑 75mL×4 校準(zhǔn)品 1mL	450

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