胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

廣州市伊川生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20192400838

注冊人住所：

廣州市蘿崗區(qū)開源大道188號E棟6層、F棟6層（可作廠房使用）

批準(備案)日期：

2019-07-30

有效期至：

2024-07-29

結(jié)構(gòu)及組成：

液體雙試劑，由試劑R1、試劑R2 組成，主要成分：R1：磷酸鹽緩沖液：40mmoL/L R2：膠乳顆粒抗人PG Ⅱ抗體結(jié)合乳液（抗人類胃蛋白酶原Ⅱ（小鼠）單克隆抗體敏感的乳狀溶液：1.3mg/mL不同批號試劑盒中各組分不可以互換。校準品（可選）：胃蛋白酶原Ⅱ抗原（具體濃度見瓶簽標示值）。校準品可溯源至安徽大千的胃蛋白酶原Ⅱ校準品。質(zhì)控品（可選）：胃蛋白酶原Ⅱ抗原。這些成分濃度具有批特異性，準確濃度及范圍見標簽標示值。備注：抗原抗體屬性均為鼠抗。

適用范圍：

適用于體外定量測定人體樣本中胃蛋白酶原Ⅱ的含量，臨床上主要用于評價胃底粘腺病變。

生產(chǎn)地址：

廣州市蘿崗區(qū)開源大道188號E棟6層、F棟6層

型號規(guī)格：

R1：1×27mL；R2：1×5mL、R1：1×40mL；R2：1×7.5mL、R1：1×60mL；R2：1×11.5mL、R1：2×40mL；R2：1×15mL、R1：2×54mL；R2：1×20mL、R1：2×60mL；R2：2×11.5mL、R1：2×108mL；R2：2×20mL、R1：4×60mL；R2：4×11.5mL、R1：4×60mL；R2：1×46mL。校準品（可選）：液體型 1mL×6：（水平A：1mL×1，水平B：1mL×1，水平C：1mL×1，水平D：1mL×1，水平E：1mL×1，水平F：1mL×1）；0.5mL×6：（水平A：0.5mL×1，水平B：0.5mL×1，水平C：0.5mL×1，水平D：0.5mL×1，水平E：0.5mL×1，水平F：0.5mL×1）；1mL×1：（水平F： 1mL×1）。質(zhì)控品（可選）：液體型1mL×2：（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1）；0.5mL×2：（水平1：0.5mL×1，水平2：0.5mL×1）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑在2℃～8℃避光保存，自生產(chǎn)之日起有效期為365 天；試劑開瓶后儲存于2℃-8℃，避光環(huán)境下，有效期為28 天。37℃保存可穩(wěn)定7 天。校準品/質(zhì)控品在2～8℃避光保存，效期為12 個月。開瓶后2～8℃避光保存，可穩(wěn)定30 天。37℃保存可穩(wěn)定7 天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第38批	胃蛋白酶原II測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20192400838	47.5mL（R1：1×40mL；R2：1×7.5mL）	4512.5000
江西省+動態(tài)第38批	胃蛋白酶原II測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20192400838	143mL（R1：2×60mL；R2：2×11.5mL)	15730.0000
江西省+動態(tài)第38批	胃蛋白酶原II測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20192400838	95mL（R1：2×40mL；R2：1×15mL)	10450.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原II測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20192400838	R1：2×40mL、R2：1×15mL	10450.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原II測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20192400838	R1：1×40mL、R2：1×7.5mL	4560.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原II測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20192400838	R1：2×60mL、R2：2×11.5mL	15730.0000
江西省+動態(tài)第60批	胃蛋白酶原II測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20192400838	質(zhì)控品（可選）：液體型1ml×2：（水平1：1ml×1，水平2：1ml×1）	390.0000
江西省+動態(tài)第60批	胃蛋白酶原II測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20192400838	校準品（可選）：液體型0.5ml×6：（水平A：0.5ml×1，水平B：0.5ml×1，水平C：0.5ml×1，水平D：0.5ml×1，水平E：0.5ml×1，水平F：0.5ml×1）	210.0000

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