B型鈉尿肽（BNP）測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

四川新健康成生物股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

川械注準(zhǔn)20212400141

注冊(cè)人住所：

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-16

有效期至：

2026-06-15

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由測(cè)試卡、吸樣頭、說(shuō)明書(shū)組成。其中：測(cè)試卡由試劑條、塑料盒組成。試劑條上的主要組成成分為：硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板；試劑條包被有BNP單克隆抗體-2(每人份試劑條上含0.11μg～1.12μg)和羊抗兔IgG(每人份試劑條上含0.20μg～1.50μg)；塑料盒上包含三羥甲基氨基甲烷緩沖液(Tris)(50mmol/L，150μL～300μL)、熒光標(biāo)記BNP單克隆抗體-1(每人份試劑條上含0.04μg～0.24μg)、熒光標(biāo)記兔IgG(每人份試劑條上含0.20μg～1.50μg)。其中產(chǎn)品名稱、批號(hào)、質(zhì)控線及檢測(cè)線位置、校準(zhǔn)曲線、計(jì)算方法以二維碼形式標(biāo)記在測(cè)試卡上。質(zhì)控品：建議使用伯樂(lè)質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)控；質(zhì)控品具有批次特異性，具體信息見(jiàn)質(zhì)控品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)。測(cè)定系統(tǒng)可溯源至藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)已上市的BNP測(cè)定系統(tǒng)。不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換或混用。

適用范圍：

體外定量測(cè)定人血漿、人全血樣本中B型鈉尿肽的濃度。

變更情況：

有2025年2月18日變更文件：生產(chǎn)地址由：“成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓”變更為：“四川省成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)2棟（不包含1樓1-6和1-9）”

生產(chǎn)地址：

四川省成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)2棟（不包含1樓1-6和1-9）

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格測(cè)試卡(條) 吸樣頭(個(gè))1人份/盒 1 120人份/盒 20 2025人份/盒 25 2530人份/盒 30 3040人份/盒 40 4050人份/盒 50 50100人份/盒 100 100200人份/盒 200 200

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

測(cè)試卡于2℃～8℃保存有效期15個(gè)月，于8℃～30℃保存有效期1個(gè)月。測(cè)試卡鋁箔袋開(kāi)封后應(yīng)在2h內(nèi)使用。運(yùn)輸和貯存均應(yīng)在2℃～8℃條件下進(jìn)行。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第44批	B型鈉尿肽（BNP）測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準(zhǔn)20212400141	50人份\|盒	11400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第44批	B型鈉尿肽（BNP）測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準(zhǔn)20212400141	25人份\|盒	5700.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	B型鈉尿肽（BNP）測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準(zhǔn)20212400141	25人份/盒	5700.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	B型鈉尿肽（BNP）測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準(zhǔn)20212400141	50人份/盒	11400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	B型鈉尿肽（BNP）測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準(zhǔn)20212400141	100人份/盒	22800.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	B型利鈉肽（BNP）測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準(zhǔn)20212400141	50人份/盒	11400.00
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	B型利鈉肽（BNP）測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準(zhǔn)20212400141	25人份/盒	5700.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	B型利鈉肽（BNP）測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準(zhǔn)20212400141	25人份/盒	5700.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	B型利鈉肽（BNP）測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準(zhǔn)20212400141	50人份/盒	11400.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	B型利鈉肽（BNP）測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準(zhǔn)20212400141	25人份/盒	5700