尿酸試紙（干式電化學法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

尿酸試紙（干式電化學法）

注冊人名稱：

南京晶捷生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20222401400

注冊人住所：

南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟

批準(備案)日期：

2024-06-14

有效期至：

2027-06-30

結構及組成：

試紙主要組成成分：5%尿酸酶 (UOx)、5%抗壞血酸氧化酶、35%電子介體、 55%非反應性物質。包裝盒內包含試紙、密碼牌和說明書。

適用范圍：

用于醫(yī)院和家庭患者體外定量檢測指尖新鮮毛細血管全血和靜脈全血中尿酸的濃度。

變更情況：

2024-06-14產品儲存條件和/或有效期變更由“運輸及貯存環(huán)境限制： 4℃ -30℃ 保存（相對濕度范圍：10%-85%），有效期為12 個月（未開封）。試紙開封后，4℃-30℃保存（相對濕度范圍：10%-85%），有效期為3 個月（不超過試紙標簽上的失效日期）。”變更為“運輸及貯存環(huán)境限制： 4℃ -30℃ 保存（相對濕度范圍：10%-85%），有效期為18 個月（未開封）。試紙開封后，4℃-30℃保存（相對濕度范圍：10%-85%），有效期為3 個月（不超過試紙標簽上的失效日期）?！边m用儀器變化由“尿酸試紙必須與南京晶捷生物科技有限公司生產的BTM230 血糖尿酸測試儀、BTM231 血糖尿酸測試儀、M510 多功能生化測試儀和M511多功能生化測試儀配套使用?！弊兏鼮椤澳蛩嵩嚰埍仨毰c南京晶捷生物科技有限公司生產的血糖尿酸測試儀（型號：BTM230、BTM231）、手持式生化測試儀（型號：M510、M511）、手持式電化學分析儀（型號：M423、M424、M431、M432、M433）配套使用?！碑a品技術要求、說明書變化由“產品技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“產品技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

生產地址：

南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟三層、四層

型號規(guī)格：

型號規(guī)格iU1001片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝iU2001片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝

產品儲存條件及有效期：

運輸及貯存環(huán)境限制： 4℃ -30℃ 保存( 相對濕度范圍：10%-85%)，有效期為18 個月(未開封)。試紙開封后，4℃-30℃保存(相對濕度范圍：10%-85%)，有效期為3 個月(不超過試紙標簽上的失效日期)。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20222401400 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+耗材掛網采購項目	尿酸試紙（干式電化學法）	蘇械注準20222401400	25片裝	75.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第三十六批）	尿酸試紙（干式電化學法）	蘇械注準20222401400	10 片裝,100 片裝,25 片裝,30 片裝,50片裝,75 片裝	500