15種高危型人乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20163401304

注冊人住所：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-02

有效期至：

2026-04-01

結(jié)構(gòu)及組成：

適用機(jī)型A：核酸釋放劑、人乳頭瘤病毒高危型-酶混合液、人乳頭瘤病毒高危型-PCR反應(yīng)液(A)、人乳頭瘤病毒高危型-陽性參照品A、人乳頭瘤病毒高危型-陽性參照品B、人乳頭瘤病毒高危型-陽性參照品C、人乳頭瘤病毒高危型-陽性參照品D、人乳頭瘤病毒高危型-陰性對照、人乳頭瘤病毒高危型-陽性對照；適用機(jī)型B：核酸釋放劑、人乳頭瘤病毒高危型-酶混合液、人乳頭瘤病毒高危型-PCR反應(yīng)液(B)、人乳頭瘤病毒高危型-陽性參照品A、人乳頭瘤病毒高危型-陽性參照品B、人乳頭瘤病毒高危型-陽性參照品C、人乳頭瘤病毒高危型-陽性參照品D、人乳頭瘤病毒高危型-陰性對照、人乳頭瘤病毒高危型-陽性對照。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測女性宮頸脫落上皮細(xì)胞樣本中的高危型人乳頭瘤病毒（HPV）16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、53型、56型、58型、59型、66型、68型這15種型別的核酸DNA，不能鑒別基因型。

變更情況：

2018-08-20 具體內(nèi)容見附件（變更對比表）。請注冊人自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和包裝標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。 2019-07-23 1、產(chǎn)品包裝規(guī)格由“適用機(jī)型A-48人份盒，適用機(jī)型B-48人份盒”變更為“適用機(jī)型A-24人份盒、48人份盒，適用機(jī)型B-24人份盒、48人份盒”。2、適用儀器由“本試劑盒適用機(jī)型A適用于Stratagene Mx3000P熒光定量PCR儀、SLAN-96P全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)；適用機(jī)型B適用于Roche LightCycler 480熒光定量PCR儀、ABI 7500熒光定量PCR儀?！弊兏鼮椤氨驹噭┖羞m用機(jī)型A適用于Stratagene Mx3000P熒光定量PCR儀、SLAN-96P全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)；適用機(jī)型B適用于Roche LightCycler 480熒光定量PCR儀、ABI 7500熒光定量PCR儀、Life Technologies QuantStudioTM 5熒光定量PCR儀。”3、說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及中文標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。 2019-10-10 “注冊人名稱：湖南圣湘生物科技有限公司”變更為“注冊人名稱：圣湘生物科技股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

型號規(guī)格：

適用機(jī)型A-24人份盒、48人份盒，適用機(jī)型B-24人份盒、48人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

﹣20±5℃避光密閉保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第41批	15種高危型人乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20163401304	PCR-熒光探針法	2112.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	15種高危型人乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20163401304	B-48人份/盒	2112.0000
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	15種高危型人乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20163401304	B-48人份/盒	2112.00