牙科骨粉輸送器

國(guó)產(chǎn) 備案第一類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

牙科骨粉輸送器

注冊(cè)人名稱(chēng)：

上?？禈螨X科醫(yī)械廠(chǎng)

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬浦械備20190211號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-11-25

結(jié)構(gòu)及組成：

由手持部分和工作端組成。根據(jù)用途工作端有不同形狀。分為單頭和雙頭兩種形式。無(wú)源產(chǎn)品。非無(wú)菌提供。

適用范圍：

用于將充填材料輸送、填入至目標(biāo)位置。

變更情況：

我廠(chǎng)牙科骨粉輸送器產(chǎn)品此次提出第1次變更。\\r\\n此次變更提交的牙科骨粉輸送器最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）第十三條醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期的規(guī)定，最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽上增加“使用期限：”。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱(chēng)與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2021-05-10,我廠(chǎng)牙科骨粉輸送器產(chǎn)品此次提出第2次變更。\\r\\n1.此次變更增加一個(gè)型號(hào)規(guī)格：Ⅱ型，增加圖2；原圖1變更為Ⅰ型，增加圖2為Ⅱ型。\\r\\n2.原備案提交的說(shuō)明書(shū)使用期限：在正確使用與維護(hù)保養(yǎng)的情況下，使用期限為一年。由于原備案時(shí)遺漏“不低于”三個(gè)字，此次變更為：使用期限：在正確使用與維護(hù)保養(yǎng)的情況下，使用期限不低于一年。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱(chēng)與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2021-06-25,我廠(chǎng)牙科骨粉輸送器產(chǎn)品此次提出第3次變更。\\r\\n此次變更增加一個(gè)型號(hào)規(guī)格：Ⅲ型，增加圖3 Ⅲ型。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱(chēng)與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2021-10-09,我廠(chǎng)牙科骨粉輸送器產(chǎn)品此次提出第6次變更。\\r\\n2022年3月新增1個(gè)型號(hào)規(guī)格：G型。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱(chēng)與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2022-03-01,我廠(chǎng)牙科骨粉輸送器產(chǎn)品此次提出第4次變更。\\r\\n原備案時(shí)提交的牙科骨粉輸送器產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)載明的6.使用期限：在正確使用與維護(hù)保養(yǎng)的情況下，使用期限不低于一年。變更為：6.使用期限：十五年。\\r\\n此次變更提交的牙科骨粉輸送器產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）有關(guān)條款的規(guī)定。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱(chēng)與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2022-01-14,我廠(chǎng)牙科骨粉輸送器產(chǎn)品此次提出第5次變更。\\r\\n1.根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第107號(hào)）的有關(guān)要求，本次變更產(chǎn)品描述。原牙科骨粉輸送器備案信息表載明的產(chǎn)品描述：由分和工作端組成。根據(jù)用途工作端有不同形狀。分為單頭和雙頭兩種形手持部式。無(wú)源產(chǎn)品。非無(wú)菌提供。變更為：由手持部分和工作端組成。根據(jù)用途工作端有不同形狀。分為單頭和雙頭兩種形式。無(wú)源產(chǎn)品。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱(chēng)與目錄所列內(nèi)容相同；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2022-02-23

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號(hào)A幢、D幢

管理類(lèi)別：

第一類(lèi)

同類(lèi)產(chǎn)品: