鱗狀上皮細胞癌抗原校準品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

鱗狀上皮細胞癌抗原校準品

注冊人名稱：

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20212401035

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

批準(備案)日期：

2021-12-09

有效期至：

2026-07-01

結(jié)構(gòu)及組成：

含不同濃度大腸桿菌重組鱗狀上皮細胞癌抗原的牛血清白蛋白緩沖基質(zhì)的液體、校準卡。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于邁瑞全自動化學發(fā)光免疫分析儀，對鱗狀上皮細胞癌抗原檢測項目進行校準，以便定量測定人血清或血漿樣本中的鱗狀上皮細胞癌抗原的含量。

變更情況：

2021-12-17: 1、包裝規(guī)格由“鱗狀上皮細胞癌抗原校準品0（C0）：1×1.2mL，鱗狀上皮細胞癌抗原校準品1（C1）：1×1.0mL，鱗狀上皮細胞癌抗原校準品2（C2）：1×1.0mL?！弊兏鼮?“鱗狀上皮細胞癌抗原校準品0（C0）：4×0.3 mL，鱗狀上皮細胞癌抗原校準品1（C1）：4×0.3 mL，鱗狀上皮細胞癌抗原校準品2（C2）：4×0.3 mL；rn鱗狀上皮細胞癌抗原校準品0（C0）：1×1.2 mL，鱗狀上皮細胞癌抗原校準品1（C1）：1×1.0 mL，鱗狀上皮細胞癌抗原校準品2（C2）：1×1.0 mL?！?rn2、適用機型由“邁瑞CL-2000i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-2200i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-1000i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-1200i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-900i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-920i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-960i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-980i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-2600i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-2800i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-5000i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-5200i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-5600i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-5800i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-4600i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-4800i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-3600i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-3800i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-6000i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-6200i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-8000i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-8200i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-9000i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-9200i全自動化學發(fā)光免疫分析儀?！弊兏鼮?“邁瑞CL-2000i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-2200i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-1000i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-1200i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-900i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-920i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-960i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-980i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-2600i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-2800i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-6000i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-6200i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-8000i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-8200i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-9000i全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CL-9200i全自動化學發(fā)光免疫分析儀。”;rn3、產(chǎn)品存儲條件及有效期由“2～8 ℃避光保存，有效期365天?！弊兏鼮?“2～8 ℃避光保存，有效期365天。開瓶后，在2～8 ℃的貯存環(huán)境下有效期為30天。開瓶后，在-20 ℃的貯存環(huán)境下有效期為90天。”;rn4、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁（共3頁）;rn5、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共3頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號1號樓

型號規(guī)格：

鱗狀上皮細胞癌抗原校準品0（C0）：4×0.3 mL，鱗狀上皮細胞癌抗原校準品1（C1）：4×0.3 mL，鱗狀上皮細胞癌抗原校準品2（C2）：4×0.3 mL；rn鱗狀上皮細胞癌抗原校準品0（C0）：1×1.2 mL，鱗狀上皮細胞癌抗原校準品1（C1）：1×1.0 mL，鱗狀上皮細胞癌抗原校準品2（C2）：1×1.0 mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期365天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20212401035”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	鱗狀上皮細胞癌抗原校準品	粵械注準20212401035	C0：1×1.2mL C1：1×1.0mL C2：1×1.0mL	399.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	鱗狀上皮細胞癌抗原校準品	粵械注準20212401035	C0:4×0.30mL ,C1:4×0.30mL,C2:4×0.30mL	375.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	鱗狀上皮細胞癌抗原校準品	粵械注準20212401035	C0:1×1.2mL,C1:1×1.0mL,C2:1×1.0mL	586.6700
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	鱗狀上皮細胞癌抗原校準品	粵械注準20212401035	C0:4×0.30mL ,C1:4×0.30mL,C2:4×0.30mL	374.80
江西省+動態(tài)第55批	鱗狀上皮細胞癌抗原校準品	粵械注準20212401035	C0:4×0.3 mL,C1:4×0.3 mL,C2:4×0.3 mL	375.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批）	鱗狀上皮細胞癌抗原校準品	粵械注準20212401035	校準品0（C0）：1×1.2mL，校準品1（C1）：1×1.0mL，校準品2（C2）：1×1.0mL	675
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批）	鱗狀上皮細胞癌抗原校準品	粵械注準20212401035	校準品0（C0）：1×1.2mL，校準品1（C1）：1×1.0mL，校準品2（C2）：1×1.0mL	675
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十九批）	鱗狀上皮細胞癌抗原校準品	粵械注準20212401035	C0:4×0.3 mL,C1:4×0.3 mL,C2:4×0.3 mL	562.5

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