甲狀腺素檢測試劑盒（干式免疫熒光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

甲狀腺素檢測試劑盒（干式免疫熒光法）

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20212400888

注冊人住所：

江蘇省南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-05-17

有效期至：

2026-05-16

結(jié)構(gòu)及組成：

1.t甲狀腺素檢測試劑盒（干式免疫熒光法）：內(nèi)含各包裝規(guī)格對應(yīng)數(shù)量的單人份檢測卡；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、硝酸纖維素層析膜、甲狀腺素（T4）單克隆抗體（鼠源性，1.65mg/mL）、甲狀腺素（T4-BSA）抗原（化學(xué)合成，2.0mg/mL），質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠免疫球蛋白G抗體（兔抗鼠，2.0mg/mL）、吸水紙、襯墊構(gòu)成；2.t樣本處理液：包裝規(guī)格為1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒的試劑盒裝配相對應(yīng)人分支數(shù)，每支0.2ml；樣本處理液含有6.25mg/mL 氫氧化鈉（NaOH）、0.01mol/mL乙酸鈉（CH3COONa）、100mg/mL 二硫蘇糖醇（DTT）的鹽處理液，pH=14±1；3.t說明書：1份/盒；4.tSD卡(內(nèi)置校準(zhǔn)曲線進(jìn)行校準(zhǔn))：Getein1100/1180/200/208配套：1個(gè)/盒；Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個(gè)/盒、2個(gè)/盒、3個(gè)/盒、4個(gè)/盒。5.t吸管（Getein1100/1180/200/208配套）：選配。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中的甲狀腺素（T4）的含量。

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)科豐路6號,南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

檢測卡于4~30°C，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月。Getein1100/1180/200/208配套的檢測卡開封后（溫度4°C~30°C，濕度<80%），有效期為1小時(shí)；Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套的檢測卡開封后（溫度4°C~30°C，濕度<80%），有效期為7天。Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套的檢測卡于儀器試劑倉保存（溫度4°C~30°C，濕度<80%），有效期為7天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第46批	甲狀腺素檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	蘇械注準(zhǔn)20212400888	3×48人份\|盒	5184.0000
江西省+動態(tài)第46批	甲狀腺素檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	蘇械注準(zhǔn)20212400888	1×48人份\|盒	1728.0000
江西省+動態(tài)第45批	甲狀腺素檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	蘇械注準(zhǔn)20212400888	3×24人份\|盒	2592.0000
江西省+動態(tài)第45批	甲狀腺素檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	蘇械注準(zhǔn)20212400888	2×48人份\|盒	3072.0000
江西省+動態(tài)第45批	甲狀腺素檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	蘇械注準(zhǔn)20212400888	2×24人份\|盒	1728.0000
江西省+動態(tài)第45批	甲狀腺素檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	蘇械注準(zhǔn)20212400888	2×24人份\|盒	1728.0000
江西省+動態(tài)第45批	甲狀腺素檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	蘇械注準(zhǔn)20212400888	25人份\|盒	900.0000
江西省+動態(tài)第45批	甲狀腺素檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	蘇械注準(zhǔn)20212400888	50人份\|盒	1400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲狀腺素檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	蘇械注準(zhǔn)20212400888	Getein1600/3600/3608:2×24人份/盒	1680.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲狀腺素檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	蘇械注準(zhǔn)20212400888	Getein1600/3600/3608:3×24人份/盒	2880.0000