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產(chǎn)品名稱：

液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀

注冊(cè)人名稱：

美康盛德生物科技（湖南）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20222221209

注冊(cè)人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-30

有效期至：

2027-06-29

結(jié)構(gòu)及組成：

本儀器由三重四極桿質(zhì)譜儀、高效液相色譜儀、電腦（含主機(jī)和顯示器，選配）及軟件組件（MS-S900軟件組件由TraceFinder軟件（版本號(hào)V4.1）和iRC Pro軟件（版本號(hào)V1.3）組成；Vanquish MD/TSQ Quantis MD Series和Vanquish MD/TSQ Altis MD Series軟件組件為TraceFinder LDT（版本號(hào)V1.0））組成。其中高效液相色譜儀由自動(dòng)進(jìn)樣器、二元泵、柱溫箱組成。

適用范圍：

基于液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)，以液相色譜作為分離系統(tǒng)，質(zhì)譜作為檢測(cè)系統(tǒng)，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體血液樣本中的無(wú)機(jī)或有機(jī)化合物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，包括診斷指示物（內(nèi)源性物質(zhì)：氨基酸、維生素、激素）和治療監(jiān)控化合物（外源性物質(zhì)：治療/毒性藥物）。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-11-16n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園

型號(hào)規(guī)格：

MS-S900、Vanquish MD/TSQ Quantis MD Series、Vanquish MD/TSQ Altis MD Series

管理類別：

第二類