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產(chǎn)品名稱：

Knee Manual Instrument

注冊人名稱：

Linvatec Corporation d/b/a ConMed Linvatec

注冊(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第1104229號(hào)

注冊人住所：

11311 Concept Boulevard Largo,FL33773,USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-11-27

有效期至：

2016-11-26

結(jié)構(gòu)及組成：

膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具由髓道銼、鉆頭、導(dǎo)針及其他工具組成。由符合ASTM F899的不銹鋼制造,詳見規(guī)格型號(hào)附件。產(chǎn)品不與有源器械聯(lián)用。不與關(guān)節(jié)鏡聯(lián)用。非滅菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于臨床膝關(guān)節(jié)手術(shù)中,為前、后交叉韌帶重建以及擴(kuò)髓手術(shù)的配套工具。

代理公司：

北京瑞奇美德科技發(fā)展有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更日期:2014.12.08,生產(chǎn)者名稱由“Linvatec Corporation d/b/a ConMed Linvatec”變更為“ConMed Corporation”;生產(chǎn)者地址由“11311Concept Boulevard Largo,FL33773,USA”變更為“525French Road Utica, New York 13502, USA”;代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京百優(yōu)普泰醫(yī)療品有限公司”變更為“康美林弗泰克(北京)醫(yī)療器械有限公司”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 5232-2012《膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具》

生產(chǎn)地址：

11311 Concept Boulevard Largo,FL33773,USA