雷火灸|隔物灸、控?zé)煂?zhuān)利、醫(yī)保甲類(lèi)
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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α1-微球蛋白檢測(cè)試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法）
國(guó)產(chǎn)
失效
注冊(cè)
第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：
α1-微球蛋白檢測(cè)試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
滬械注準(zhǔn)20162400128
注冊(cè)人住所：
上海市閔行區(qū)三魯公路3279號(hào)1幢1號(hào)樓3層、4層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-09-08
有效期至：
2025-09-07
結(jié)構(gòu)及組成：
R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、氯化鈉、2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮、吐溫20、Proclin300，R2：Good’s緩沖液 、兔抗人α1-微球蛋白多克隆抗體致敏的乳膠顆粒 、氯化鈉、吐溫20 、牛血清白蛋白、Proclin300。
適用范圍：
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于測(cè)定人血清或尿液中α1-微球蛋白（α1-MG）的濃度，作輔助診斷用。
變更情況：
注冊(cè)人住所、生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)聯(lián)航路1588號(hào)1幢軟件孵化大樓1#樓301、302室”變更為“上海市閔行區(qū)三魯公路3279號(hào)1幢1號(hào)樓3層、4層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400128”注冊(cè)證共同使用。;2017-09-05,1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更內(nèi)容，增加包裝規(guī)格和試劑配套校準(zhǔn)品等，詳見(jiàn)附件1（共1頁(yè)）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容，增加校準(zhǔn)品的性能指標(biāo)等，詳見(jiàn)附件2（共19頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更內(nèi)容，增加試劑配套校準(zhǔn)品和適用機(jī)型等，詳見(jiàn)附件3（共3頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400128”注冊(cè)證共同使用。;2021-10-29
生產(chǎn)地址：
上海市閔行區(qū)三魯公路3279號(hào)1幢1號(hào)樓3層、4層
型號(hào)規(guī)格：
R1:1×20ml,R2:1×5ml\\tR1:1×40ml,R2:1×10mlR1:1×60ml,R2:1×15ml\\tR1:1×80ml,R2:1×20mlR1:2×40ml,R2:2×10ml\\tR1:2×60ml,R2:2×15mlR1:2×80ml,R2:2×20ml\\tR1:4×40ml,R2:4×10mlR1:2×72ml,R2:1×36ml\\tR1:2×96ml,R2:1×48mlR1:4×80ml,R2:4×20ml\\tR1:6×20ml,R2:6×5mlR1:6×40ml,R2:6×10ml\\tR1:6×80ml,R2:6×20ml西門(mén)子測(cè)試數(shù)：160測(cè)試\\/盒(R1:1×40ml,R2:1×10ml)
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
2～8℃避光保存，12個(gè)月
管理類(lèi)別：
第二類(lèi)
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | α1-微球蛋白檢測(cè)試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20162400128 | 西門(mén)子測(cè)試數(shù)：160測(cè)試|盒(R1:1×40ml,R2:1×10ml) | 235.3600 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | α1-微球蛋白檢測(cè)試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20162400128 | R1:6×80ml,R2:6×20ml； | 4094.2800 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | α1-微球蛋白檢測(cè)試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20162400128 | R1:6×40ml,R2:6×10ml； | 2047.1400 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | α1-微球蛋白檢測(cè)試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20162400128 | R1:6×20ml,R2:6×5ml； | 1023.5700 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | α1-微球蛋白檢測(cè)試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20162400128 | R1:4×80ml,R2:4×20ml； | 2729.5200 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | α1-微球蛋白檢測(cè)試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20162400128 | R1:2×96ml,R2:1×48ml； | 1637.7100 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | α1-微球蛋白檢測(cè)試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20162400128 | R1:2×72ml,R2:1×36ml； | 1228.2800 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | α1-微球蛋白檢測(cè)試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20162400128 | R1:4×40ml,R2:4×10ml； | 1364.7600 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | α1-微球蛋白檢測(cè)試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20162400128 | R1:2×80ml,R2:2×20ml； | 1364.7600 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | α1-微球蛋白檢測(cè)試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20162400128 | R1:2×60ml,R2:2×15ml； | 1023.5700 |