抗β2糖蛋白1結(jié)構(gòu)域1IgG抗體（β2GP1-Domain1）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南康晴生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20222402217

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-12-27

有效期至：

2027-12-26

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由 R1、R2、校準(zhǔn)品(選配)、復(fù)溶液(選配)、試劑盒信息卡和校準(zhǔn)品信息卡(選配)組成。β2GP1-Domain1 磁珠包被物(R1):含包被β2GP1-Domain1(重組抗原)的磁珠包被物的 50 mM PBS 緩沖液(pH7.0±0.1)、0.05%表面活性劑、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300?？谷薎gG 抗體吖啶酯標(biāo)記物(R2):含吖啶酯標(biāo)記的抗人 IgG 抗體(羊多抗)結(jié)合物的50 mM PBS緩沖液(pH7.0±0.1)、0.05%表面活性劑、蛋白(牛白蛋白)、0.05%Proclin300。復(fù)溶液:含0.05%活性劑,0.05%Proclin300。β2GP1-Domain1 校準(zhǔn)品 C1-C2:含不同濃度β2GP1-Domain1抗體(人源)的凍干粉,牛血清白蛋白,0.05%Proclin300。試劑盒信息卡:1 份。含配套校準(zhǔn)品信息,如校準(zhǔn)品批號、有效期和校準(zhǔn)品各濃度水平的信息。校準(zhǔn)品信息卡:1 份。含校準(zhǔn)品批號、有效期和校準(zhǔn)品各濃度水平的信息。

適用范圍：

用于體外半定量檢測人血清中抗β2糖蛋白1結(jié)構(gòu)域1IgG抗體的含量。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

型號規(guī)格：

50 人份/盒:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;2×50 人份/盒:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;100 人份/盒:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;2×100 人份/盒:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶;校準(zhǔn)品(選配):C1-C2:2×1.0mL/瓶;復(fù)溶液:1×3.0mL/瓶。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1. 未開封的試劑盒,2~8℃避光保存,有效期 18 個月。2. 開封的試劑組分,2~8℃保存有效期 4 周;復(fù)溶后的校準(zhǔn)品,2~8℃保存有效期為15 天;-20℃保存有效期為 3 個月(僅可凍融一次)。3. 運輸:2~8℃冷鏈運輸。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗β2糖蛋白1結(jié)構(gòu)域1IgG抗體（β2GP1-Domain1）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222402217	2×50 人份/盒：裝量：R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶	6000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗β2糖蛋白1結(jié)構(gòu)域1IgG抗體（β2GP1-Domain1）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222402217	校準(zhǔn)品：C1-C2:2×1.0mL/瓶;復(fù)溶液:1×3.0mL/瓶。	1500.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗β2糖蛋白1結(jié)構(gòu)域1IgG抗體（β2GP1-Domain1）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222402217	2×50 人份/盒：裝量：R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶	6000.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗β2糖蛋白1結(jié)構(gòu)域1IgG抗體（β2GP1-Domain1）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222402217	校準(zhǔn)品：C1-C2:2×1.0mL/瓶;復(fù)溶液:1×3.0mL/瓶。	1500.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	抗β2糖蛋白1結(jié)構(gòu)域1IgG抗體（β2GP1-Domain1）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222402217	校準(zhǔn)品	1500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	抗β2糖蛋白1結(jié)構(gòu)域1IgG抗體（β2GP1-Domain1）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222402217	2×50人份\|盒	6000.0000