雷火灸|隔物灸、控?zé)煂?zhuān)利、醫(yī)保甲類(lèi)
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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病毒采樣及核酸提取試劑盒
國(guó)產(chǎn)
備案
第一類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：
病毒采樣及核酸提取試劑盒
注冊(cè)人名稱(chēng)：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
京海械備20220084
注冊(cè)人住所：
北京市海淀區(qū)豐賢中路7號(hào)(孵化樓)三層304
批準(zhǔn)(備案)日期：
2023-08-03
結(jié)構(gòu)及組成：
產(chǎn)品由兩個(gè)包裝盒組成，盒1：采樣管（含專(zhuān)用裂解液）、提取棒一體管（含核酸提取棒）、采樣拭子；盒2：清洗管（含清洗液）、純化管（含純化液）
適用范圍：
用于臨床樣本的病毒采集、滅活以及核酸提取、純化。
變更情況：
2023年07月20日，生產(chǎn)地址由“北京市海淀區(qū)豐賢中路7號(hào)（孵化樓）三層304、B座一層105、3號(hào)樓四層整層、永捷北路9號(hào)1幢5層503、4層西側(cè)”變更為“北京市海淀區(qū)豐賢中路7號(hào)（孵化樓）三層304、一層105、3號(hào)樓四層整層、永捷北路9號(hào)1幢4層西側(cè)”；\\r\\n2023年02月14日，規(guī)格型號(hào)由50人份\\/盒變更為規(guī)格：20人份\\/盒、50人份\\/盒；型號(hào)：NM0003、NM0004、NM0005、NM0006\\r\\n變更為產(chǎn)品由兩個(gè)包裝盒組成，盒1：采樣管（含專(zhuān)用裂解液）、提取棒一體管（含核酸提取棒）、采樣拭子；盒2：清洗管（含清洗液）、純化管（含純化液）\\r\\n2023年02月14日，主要組成成分由型號(hào)：NM0001（包含：鼻咽釆樣拭子、 拭子斷點(diǎn)距離(100±5)mm、裂解液2mL、核酸提取棒、清洗液2mL、純化液300μL）\\r\\n型號(hào)：NM0002（包含：鼻咽釆樣拭子、 拭子斷點(diǎn)距離(80±5)mm、裂解液2mL、核酸提取棒、清洗液2mL、純化液300μL）\\r\\n型號(hào)：NM0003（包含：口咽釆樣拭子、 拭子斷點(diǎn)距離(70±5)mm、裂解液2mL、核酸提取棒、清洗液2mL、純化液300μL）\\r\\n型號(hào)：NM0004（包含：口咽釆樣拭子、 拭子斷點(diǎn)距離(30±5)mm、裂解液2mL、核酸提取棒、清洗液2mL、純化液300μL）\\r\\n型號(hào)：NM0005（包含：聚酯海綿拭子、 拭子斷點(diǎn)距離(70±5)mm、裂解液2mL、核酸提取棒、清洗液2mL、純化液300μL）\\r\\n型號(hào)：NM0006（包含：聚酯海綿拭子、 拭子斷點(diǎn)距離(30±5)mm、裂解液2mL、核酸提取棒、清洗液2mL、純化液300μL）
生產(chǎn)地址：
北京市海淀區(qū)豐賢中路7號(hào)（孵化樓）三層304、一層105、3號(hào)樓四層整層、永捷北路9號(hào)1幢4層西側(cè)
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
24個(gè)月
管理類(lèi)別：
第一類(lèi)