甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南華曦醫(yī)藥有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212400890

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期A1棟2層201、202號廠房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-20

有效期至：

2026-05-30

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑 1:含生物素標(biāo)記的甲狀腺過氧化物酶(約 0.5mg/L,重組蛋白),磷酸鹽緩沖液(含 1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);試劑 2:含吖啶酯標(biāo)記的抗人 IgG 多克隆抗體(約 0.5mg/L,兔源性),磷酸鹽緩沖液(含 1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);試劑 M:含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約 0.3mg/mL),經(jīng)防腐處理;系列校準(zhǔn)品:含甲狀腺過氧化物酶抗體(人源性),牛血清(含 0.1% Proclin300);濃度分別約為: 0、5、15、50、150、500IU/mL。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)的濃度。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-01-20n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“湖南省長沙市雨花區(qū)振華路519號聚合工業(yè)園14棟602房”變更為“瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期A1棟2層201、202號廠房”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省長沙市雨花區(qū)振華路519號聚合工業(yè)園14棟602房”變更為“瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期A1棟2層201、202號廠房”。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期A1棟2層201、202號廠房

型號規(guī)格：

100人份/盒、200人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃環(huán)境下儲存，有效期18個(gè)月；開封的試劑及校準(zhǔn)品，2～8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存60天。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212400890	200人份\|盒	8000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212400890	100人份\|盒	4000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批）	甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212400890	200人份/盒	8000

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