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產(chǎn)品名稱：

尿酸測(cè)試條（電化學(xué)法）

注冊(cè)人名稱：

杭州安旭生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20252401652

注冊(cè)人住所：

浙江省杭州市莫干山路1418-50號(hào)4幢3層（上城科技工業(yè)基地）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-08-30

有效期至：

2030-08-29

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由尿酸測(cè)試條、調(diào)碼卡和尿酸質(zhì)控液(選配)組成，其中測(cè)試條主要由結(jié)構(gòu)基材、油墨、緩沖體系和活性反應(yīng)物質(zhì)組成。(具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書)

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)成人新鮮毛細(xì)血管全血及靜脈全血中的尿酸濃度。本產(chǎn)品適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)檢測(cè)或供高尿酸血癥患者自我監(jiān)測(cè)。本品僅供體外診斷使用，只用于患者尿酸水平的監(jiān)測(cè)，不能用于高尿酸血癥或痛風(fēng)的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。

生產(chǎn)地址：

杭州市莫干山路1418-50號(hào)1幢4層、4幢2-5層

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：GUE-101U包裝：10人份/筒、25人份/筒、10人份/盒、25人份盒、50人份/盒、100人份/盒、300人份/盒。質(zhì)控液包裝(可選配)： 2瓶/盒，4瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

測(cè)試條和質(zhì)控液在2～30℃的干燥的室溫環(huán)境下儲(chǔ)存，有效期為24個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ