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產(chǎn)品名稱：

Pureauto S IgG

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3400248號(變更批件1)

注冊人住所：

103-0027 日本國東京都中央?yún)^(qū)日本橋3-13-5日本橋313大廈

批準(zhǔn)(備案)日期：

2008-02-13

有效期至：

2012-02-12

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

日本

變更情況：

變更內(nèi)容:生產(chǎn)企業(yè)名稱由“日本第一化學(xué)藥品株式會(huì)社”變更為“日本積水醫(yī)療株式會(huì)社”。主要組成成分由“IgG 緩沖液:2-氨基-2-羥甲基-1,3丙二醇緩沖液。IgG 抗血清:山羊抗人免疫球蛋白G血清” 變更為“IgG 緩沖液:2-氨基-2-羥甲基-1,3丙二醇緩沖液。IgG抗體液:山羊抗人免疫球蛋白G血清”。代理人及注冊代理機(jī)構(gòu)由“第一化學(xué)藥品株式會(huì)社”變更為“上海達(dá)伊醫(yī)智商貿(mào)有限公司”。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注

生產(chǎn)地址：

茨城縣龍崎市向陽臺3丁目3番1號