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產(chǎn)品名稱：

胃蛋白酶原Ⅰ測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

深圳市伯勞特生物制品有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20212400003

注冊(cè)人住所：

深圳市南山區(qū)南山街道月亮灣大道2076號(hào)高科集團(tuán)大樓6樓604、605、607、608、611、612、615、618

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-19

有效期至：

2026-01-03

結(jié)構(gòu)及組成：

由檢測(cè)卡和ID卡組成。其中，檢測(cè)卡：20人份為20個(gè)檢測(cè)卡，40人份為40個(gè)檢測(cè)卡。其中：檢測(cè)卡包含塑料卡盒與試劑條；試劑條由PVC板、樣品墊、結(jié)合墊（噴有熒光微球標(biāo)記鼠抗胃蛋白酶原Ⅰ單克隆抗體；噴有熒光微球標(biāo)記兔抗雞IgY多克隆抗體）、硝酸纖維素膜（T線包被有鼠抗胃蛋白酶原Ⅰ單克隆抗體；C線包被有雞IgY）、吸水墊組成。ID卡：1個(gè)（ID卡內(nèi)附該批次標(biāo)準(zhǔn)曲線）。

適用范圍：

胃蛋白酶原Ⅰ測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）用于體外定量檢測(cè)人血清中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的含量，用于輔助診斷胃泌酸腺細(xì)胞功能。

變更情況：

2021-01-23: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市南山區(qū)南山街道月亮灣大道2076號(hào)高科集團(tuán)大廈6樓604、605、607、608、611、612、615、618”變更為“深圳市南山區(qū)南山街道月亮灣大道2076號(hào)高科集團(tuán)大樓6樓604、605、607、608、611、612、615、618”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南山街道月亮灣大道2076號(hào)高科集團(tuán)大廈6樓604、607、608、611、612、615、618”變更為“深圳市南山區(qū)南山街道月亮灣大道2076號(hào)高科集團(tuán)大樓6樓604、607、608、611、615、618”。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)南山街道月亮灣大道2076號(hào)高科集團(tuán)大樓6樓604、607、608、611、615、618

型號(hào)規(guī)格：

20人份/盒、40人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

儲(chǔ)存在2～30℃，有效期為12個(gè)月；在高溫（溫度40℃，濕度50%）、高濕（溫度25℃，濕度90%）和常溫常濕（溫度25℃，濕度50%）的條件下，檢測(cè)卡開(kāi)封1小時(shí)內(nèi)使用對(duì)檢測(cè)無(wú)影響。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400003”注冊(cè)證共同使用。