一次性使用無菌刨削刀頭

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

一次性使用無菌刨削刀頭

注冊人名稱：

杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20172041006

注冊人住所：

浙江省杭州市臨平區(qū)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)新顏路22號101B

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-04-29

有效期至：

2027-09-07

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用無菌刨削刀頭由內(nèi)刨刀與外刨刀組成，外刨刀均由外鞘管、外鞘刀頭、外鞘接頭、卡扣、密封圈組成；Ⅰ型內(nèi)刨刀部分由內(nèi)鞘管、內(nèi)鞘刀頭、內(nèi)鞘接頭、軸套、熱縮管組成；Ⅱ型內(nèi)刨刀部分由內(nèi)鞘管、內(nèi)鞘刀頭、內(nèi)鞘接頭組成；Ⅲ型內(nèi)刨刀部分由內(nèi)鞘管、內(nèi)鞘刀頭、內(nèi)鞘接頭、熱縮管組成。

適用范圍：

產(chǎn)品與刨削器配合使用，適用于在大關(guān)節(jié)腔、小關(guān)節(jié)腔手術(shù)中切除軟組織和骨組織。

變更情況：

1.型號、規(guī)格：詳見附頁。2.結(jié)構(gòu)及組成：由“刨削刀頭由內(nèi)刨刀部分與外刨刀部分組成，其中內(nèi)刨刀部分由內(nèi)鞘管、內(nèi)鞘刀頭、內(nèi)鞘接頭、軸套、熱縮管組成，外刨刀部分由外鞘管、外鞘刀頭、外鞘接頭、卡扣、密封圈組成。”變更為“一次性使用無菌刨削刀頭由內(nèi)刨刀與外刨刀組成，外刨刀均由外鞘管、外鞘刀頭、外鞘接頭、卡扣、密封圈組成；Ⅰ型內(nèi)刨刀部分由內(nèi)鞘管、內(nèi)鞘刀頭、內(nèi)鞘接頭、軸套、熱縮管組成；Ⅱ型內(nèi)刨刀部分由內(nèi)鞘管、內(nèi)鞘刀頭、內(nèi)鞘接頭組成；Ⅲ型內(nèi)刨刀部分由內(nèi)鞘管、內(nèi)鞘刀頭、內(nèi)鞘接頭、熱縮管組成。”3.核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市臨平區(qū)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)新顏路22號101B 、102B-1；浙江省杭州市臨平區(qū)順風(fēng)路528號6號樓1-2層

型號規(guī)格：

詳見附頁。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第二批）	一次性使用無菌刨削刀頭	浙械注準(zhǔn)20172041006	800300300	3500.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第二批）	一次性使用無菌刨削刀頭	浙械注準(zhǔn)20172041006	800300400	4000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第二批）	一次性使用無菌刨削刀頭	浙械注準(zhǔn)20172041006	800300700	3600.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第二批）	一次性使用無菌刨削刀頭	浙械注準(zhǔn)20172041006	800301000	4480.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第二批）	一次性使用無菌刨削刀頭	浙械注準(zhǔn)20172041006	800301100	5321.7600
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第二批）	一次性使用無菌刨削刀頭	浙械注準(zhǔn)20172041006	800200200	3980.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第二批）	一次性使用無菌刨削刀頭	浙械注準(zhǔn)20172041006	800200300	4580.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第二批）	一次性使用無菌刨削刀頭	浙械注準(zhǔn)20172041006	800200400	2950.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第二批）	一次性使用無菌刨削刀頭	浙械注準(zhǔn)20172041006	800201600	4480.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第二批）	一次性使用無菌刨削刀頭	浙械注準(zhǔn)20172041006	800201900	2250.0000

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