促卵泡生成素（FSH）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市愛康試劑有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20212401420

注冊人住所：

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501；1號廠房501

批準(備案)日期：

2023-03-10

有效期至：

2026-10-13

結構及組成：

由單人份試劑條、促卵泡生成素（FSH）校準品、促卵泡生成素（FSH）質控品和注冊卡組成。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中促卵泡生成素（FSH）的含量。臨床上主要用于評價垂體內分泌功能。

變更情況：

2023-03-13: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術要求”變更內容見附頁1（共2頁）;rn2、包裝規(guī)格由“60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒”變更為:“30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒?！?rn3、適用機型由“適用于深圳市愛康生物科技有限公司的全自動化學發(fā)光測定儀（型號：CLIA-mate、C900、CLIA-mate Plus）?！弊兏鼮?“適用于深圳市愛康試劑有限公司的全自動化學發(fā)光測定儀（型號：CLIA-mate、C900、CLIA-mate Plus、CLIA-mate 1200、CLIA-mate 1800、CLIA-mate 2400、CLIA-mate 3600、C 1200、C 1800、C 2400、C 3600）?！?rn4、產(chǎn)品存儲條件及有效期由“貯存在2～8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質期為12個月。試劑條即開即用。校準品開瓶后2～8℃可穩(wěn)定儲存7天，在室溫（21～25℃）保存24h。質控品開瓶后2～8℃可穩(wěn)定儲存30天，在室溫（21～25℃）保存24h。”變更為:“貯存在2～8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質期為18個月。試劑條即開即用。校準品開瓶后2～8℃可穩(wěn)定儲存7天，在室溫（21-25℃）保存24h。質控品開瓶后2～8℃可穩(wěn)定儲存30天，在室溫（21-25℃）保存24h?！?rn5、產(chǎn)品名稱由“促卵泡生成素（FSH）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）”變更為:“促卵泡生成素（FSH）測定試劑盒（化學發(fā)光法）”;rn6、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內容見附頁2（共2頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501；1號廠房501

型號規(guī)格：

30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

貯存在2～8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質期為12個月。試劑條即開即用。校準品開瓶后2～8℃可穩(wěn)定儲存7天，在室溫（21～25℃）保存24h。質控品開瓶后2～8℃可穩(wěn)定儲存30天，在室溫（21～25℃）保存24h。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20212401420”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	促卵泡生成素（FSH）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20212401420	240人份\|盒	1638.7300
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	促卵泡生成素（FSH）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20212401420	120人份\|盒	819.3700
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	促卵泡生成素（FSH）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20212401420	60人份\|盒	409.6800
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	促卵泡生成素（FSH）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20212401420	30人份\|盒	1230.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	促卵泡生成素（FSH）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20212401420	120人份/盒,240人份/盒,60人份/盒	41.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十八批）	促卵泡生成素（FSH）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20212401420	60人份/盒	2460

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