游離脂肪酸（NEFA）測(cè)定試劑盒（ACS—ACOD法）

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20202402075

注冊(cè)人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2025-12-10

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成,主要成分如下:rn1. 試劑（R1）:磷酸鹽緩沖液、輔酶A、乙酰輔酶A合成酶、ATP、N-乙基-N-（2-羥基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺鈉鹽（TOOS）、proclin 300。rn2. 試劑（R2）:磷酸鹽緩沖液、4-氨基安替比林、乙酰輔酶A氧化酶（ACOD）、過氧化物酶（POD）、Proclin 300。rn3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品:三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液、油酸鈉。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清中游離脂肪酸的含量，臨床上主要用于高脂血癥、冠心病和動(dòng)脈粥樣硬化的輔助診斷。

變更情況：

2021-07-24: 1、包裝規(guī)格變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）；rn2、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）;rn3、適用機(jī)型、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁3（共2頁）。rnn2022-11-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號(hào)規(guī)格：

詳見注冊(cè)證載明內(nèi)容變化對(duì)比表。（附頁3）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個(gè)月。試劑盒開蓋后5～15℃避光保存，可穩(wěn)定28天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定14天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202402075”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	游離脂肪酸（NEFA）測(cè)定試劑盒（ACS—ACOD法）	粵械注準(zhǔn)20202402075	校準(zhǔn)品：1×0.5mL（選配）；質(zhì)控品 1：1×0.5mL（選配）；質(zhì)控品 2：1×0.5mL（選配）	200.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	游離脂肪酸（NEFA）測(cè)定試劑盒（ACS—ACOD法）	粵械注準(zhǔn)20202402075	R1：1×45mL、 R2：1×15mL；	1380.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	游離脂肪酸（NEFA）測(cè)定試劑盒（ACS—ACOD法）	粵械注準(zhǔn)20202402075	R1：1×60mL、 R2：1×20mL；	1840.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	游離脂肪酸（NEFA）測(cè)定試劑盒（ACS—ACOD法）	粵械注準(zhǔn)20202402075	R1：2×45mL、 R2：2×15mL；	2760.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	游離脂肪酸（NEFA）測(cè)定試劑盒（ACS—ACOD法）	粵械注準(zhǔn)20202402075	R1：2×60mL、 R2：2×20mL；	3680.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離脂肪酸（NEFA）測(cè)定試劑盒（ACS-ACOD法）	粵械注準(zhǔn)20202402075	200測(cè)試/盒（R1：1×40 mL、R2：1×10 mL）	1150.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離脂肪酸（NEFA）測(cè)定試劑盒（ACS-ACOD法）	粵械注準(zhǔn)20202402075	600測(cè)試/盒（R1：2×60 mL、R2：2×15 mL）	3450.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離脂肪酸（NEFA）測(cè)定試劑盒（ACS-ACOD法）	粵械注準(zhǔn)20202402075	150測(cè)試/盒（R1：1×30 mL、R2：1×7.5 mL）	862.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離脂肪酸（NEFA）測(cè)定試劑盒（ACS-ACOD法）	粵械注準(zhǔn)20202402075	300測(cè)試/盒（R1：1×60 mL、R2：1×15 mL）	1725.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離脂肪酸（NEFA）測(cè)定試劑盒（ACS-ACOD法）	粵械注準(zhǔn)20202402075	400測(cè)試/盒（R1：2×40 mL、R2：2×10 mL）	2300.0000

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