維生素B12測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

維生素B12測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

粵械注準(zhǔn)20222401755

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)

2023-02-06

2027-11-08

由磁珠包被物(R1)、酶標(biāo)記物(R2)、預(yù)處理液1、預(yù)處理液2、預(yù)處理液3、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品（選配）組成。其中，rn磁珠包被物(R1)包被著維生素B12抗原的超順磁性微粒，3-嗎啉丙磺酸（MOPS）緩沖液；防腐劑（ProClin 300）。rn酶標(biāo)記物(R2)：內(nèi)因子-堿性磷酸酶標(biāo)記物，3-嗎啉丙磺酸（MOPS）緩沖液；防腐劑（ProClin 300）。rn預(yù)處理液1：醋酸緩沖液。rn預(yù)處理液2含氫氧化鈉的緩沖液。rn預(yù)處理液3含二硫蘇糖醇的緩沖液。rn校準(zhǔn)品，校準(zhǔn)品C1、C2：不同濃度的維生素B12抗原凍干品。rn質(zhì)控品（選配），質(zhì)控品L、H：不同濃度的維生素B12抗原凍干品。

用于體外定量測(cè)定人血清、血漿中的維生素B12（VB12）的含量。臨床上主要用于巨幼紅細(xì)胞性貧血的輔助診斷。

2023-02-07: 1、注冊(cè)人住所由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”。rn2、生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)”。

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)

型號(hào)：型號(hào)W、型號(hào)F；rn規(guī)格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。

測(cè)定試劑盒2～8℃保存，有效期為12個(gè)月，在機(jī)2～8℃穩(wěn)定性為28天；rn校準(zhǔn)品和質(zhì)控品：2～8℃避光保存，有效期12個(gè)月；開瓶復(fù)溶后，在-20℃±5℃貯存環(huán)境下有效期為30天，凍融次數(shù)不超過一次。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20222401755”注冊(cè)證共同使用。