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產(chǎn)品名稱：

呼吸道合胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊(cè)人名稱：

深圳市安群生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401250號(hào)

注冊(cè)人住所：

深圳市南山區(qū)登良路南油天安工業(yè)區(qū)6棟8樓D座

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-07-10

有效期至：

2019-07-09

變更情況：

變更日期:2014.11.19,“1)原批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)人住所為“深圳市南山區(qū)登良路南油天安工業(yè)區(qū)6棟8樓D座”。2)原批準(zhǔn)注冊(cè)的生產(chǎn)地址為“深圳市南山區(qū)登良路南油天安工業(yè)區(qū)6棟8樓D座、6棟4A”?！弊兏鼮椤?)注冊(cè)證載明的申請(qǐng)人住所變更為“深圳市寶安區(qū)松崗街道燕川社區(qū)廠房2棟(牛角路5-1)”。2)注冊(cè)證載明的生產(chǎn)地址變更為“深圳市寶安區(qū)松崗街道燕川社區(qū)廠房2棟(牛角路5-1)”?！?。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國 4040-2014

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)登良路南油天安工業(yè)區(qū)6棟8樓D座、6棟4A

型號(hào)規(guī)格：

48人份/盒,96人份/盒。

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清中的呼吸道合胞病毒特異性IgM抗體。

主要組成成分：

呼吸道合胞病毒IgM包被板、呼吸道合胞病毒IgM陰性對(duì)照、呼吸道合胞病毒IgM陽性對(duì)照、IgM標(biāo)本稀釋液、呼吸道合胞病毒IgM酶結(jié)合物、濃縮洗滌液(25×)、顯色劑A、顯色劑B、終止液。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)。產(chǎn)品有效期:2～8℃貯存,有效期12個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。