免疫球蛋白A檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant IgA Gen.2 (IGA-2)

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20162404460

注冊(cè)人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-10-15

有效期至：

2025-10-14

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷（TRIS）緩沖液、氯化鈉、聚乙二醇、防腐劑、穩(wěn)定劑；試劑2：抗人免疫球蛋白A抗體（山羊）、三羥甲基氨基甲烷（TRIS）緩沖液、氯化鈉、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清、血漿中免疫球蛋白A的濃度。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位

變更情況：

2020-04-22 變更適用儀器，產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)中文字的修改。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件及附件自行修訂中文說(shuō)明書(shū)，產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-10-09 1. 增加適用機(jī)型，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件；2. 說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件；請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型號(hào)規(guī)格：

試劑1：6×20 mL，試劑2：6×8 mL；試劑1：6×53 mL，試劑2：6×20 mL；150 測(cè)試；500 測(cè)試；300 測(cè)試。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	免疫球蛋白A檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)	國(guó)械注進(jìn)20162404460	500測(cè)試	4200.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	免疫球蛋白A檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)	國(guó)械注進(jìn)20162404460	150測(cè)試	1282.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白A檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	國(guó)械注進(jìn)20162404460	150 測(cè)試	1116.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白A檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	國(guó)械注進(jìn)20162404460	500 測(cè)試	3922.2000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	免疫球蛋白A檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)Tina-quant IgA Gen.2 (IGA-2)	國(guó)械注進(jìn)20162404460	300 測(cè)試	2098.2900
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十九批）	免疫球蛋白A檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)	國(guó)械注進(jìn)20162404460	300 測(cè)試	2098.29