纖維蛋白原測定試劑盒（凝固法）HemosIL Q.F.A. Thrombin (Bovine)

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

儀器實驗室公司Instrumentation Laboratory Company

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20152402016

注冊人住所：

180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-04-17

有效期至：

2025-04-16

結(jié)構(gòu)及組成：

凍干牛凝血酶，其中含有緩沖劑、抗肝素劑和防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人枸櫞酸鈉血漿中的纖維蛋白原含量。

代理公司：

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)酒仙橋路10號B18B座101室

變更情況：

2016-03-28 “注冊人住所:180 Hartwell Avenue Bedford MA 01730 United States Of America”變更為“注冊人住所:180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America”。 2017-02-27 產(chǎn)品包裝規(guī)格發(fā)生如下變更：變更前的包裝規(guī)格：凝血酶（牛）：10×5 mL。變更后的包裝規(guī)格：凝血酶（牛）：10×5 mL；凝血酶（牛）：10×2 mL。注：請注冊人自行修訂產(chǎn)品說明書、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品標(biāo)簽中涉及的以上變更。 2021-05-11 適用機(jī)型由“ACL TOP ”變更為“ACL TOP、ACL TOP 300 CTS、ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 500 CTS、 ACL TOP 550 CTS、 ACL TOP 700、 ACL TOP 700 CTS、 ACL TOP 700 LAS、 ACL TOP 750、 ACL TOP 750 CTS、 ACL TOP 750 LAS ”。請注冊人根據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

526 Route 303 Orangeburg NY 10962 United States Of America

型號規(guī)格：

凝血酶（牛）：10 × 5 mL；凝血酶（牛）：10 × 2 mL。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第51批	纖維蛋白原測定試劑盒（凝固法）	國械注進(jìn)20152402016	凝血酶（牛）：10 × 2 mL	3240.0000
江西省+動態(tài)第51批	纖維蛋白原測定試劑盒（凝固法）	國械注進(jìn)20152402016	凝血酶（牛）：10×5 mL；	8100.0000