人BRAF基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

北京雅康博生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20183401826

注冊(cè)人住所：

北京市海淀區(qū)永豐屯538號(hào)1號(hào)樓368室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-09-20

有效期至：

2023-09-19

結(jié)構(gòu)及組成：

BRAF檢測(cè)試劑Ⅰ、Taq DNA聚合酶、BRAF陽性質(zhì)控品（PC）。（具體內(nèi)容詳見說明書）。

適用范圍：

本試劑盒用于定性檢測(cè)成人非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌患者的石蠟包埋組織樣本DNA中BRAF基因V600E點(diǎn)突變。該產(chǎn)品未與具體藥物聯(lián)合進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，僅針對(duì)靶基因突變的檢測(cè)性能進(jìn)行了驗(yàn)證。

變更情況：

2020-07-09 注冊(cè)人申請(qǐng)?jiān)黾舆m用機(jī)型，說明書相應(yīng)內(nèi)容變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書、中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2020-07-06 “注冊(cè)人住所:北京市海淀區(qū)永豐屯538號(hào)1號(hào)樓368室”變更為“注冊(cè)人住所:北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)3幢2層101-2007”。

生產(chǎn)地址：

北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)3幢1至2層101二層C207室、北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)1幢1至3層101三層3號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

12測(cè)試盒，24測(cè)試盒

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401045號(hào)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人BRAF基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20183401826	24測(cè)試/盒	14400.0000
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人BRAF基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20183401826	24測(cè)試/盒	14400.00
江西省+動(dòng)態(tài)第56批	人BRAF基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20183401826	24測(cè)試\|盒	14400.0000