嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

杭州博拓生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20173403179

注冊人住所：

浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號

批準(備案)日期：

2021-11-26

有效期至：

2027-05-04

結構及組成：

本試劑分為插板型和板型，插板型試劑由插蓋、插板和組裝在該塑料板內(nèi)的試劑條組成；板型試劑由正面帶有加樣孔和判讀視窗的方形塑料板和以及組裝在該塑料板內(nèi)的試劑條組成。板型試劑中的試劑條和插板型中的試劑條的物理組成結構相似，均包括加樣區(qū)，金標記物區(qū)，反應區(qū)，吸水濾紙端以及塑料底襯。本試劑主要原材料包括檢測線用嗎啡甲基安非他明氯胺酮抗原結合物、金標記用小鼠抗嗎啡甲基安非他明氯胺酮單克隆抗體、包被質控線用羊抗兔多克隆抗體、金標記用兔IgG、酸纖維素膜、聚酯纖維素膜。檢測需要且已提供的材料：試劑（袋內(nèi)含干燥劑）、吸管（板型）。

適用范圍：

用于定性檢測人體尿液中最低檢出量為300ngmL的嗎啡、最低檢出量為1000ngmL的甲基安非他明和最低檢出量為1000ngmL的氯胺酮。

變更情況：

2021-02-19 “注冊人住所:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號; 生產(chǎn)地址:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”變更為“注冊人住所:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號; 生產(chǎn)地址:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”。 2022-01-29 “生產(chǎn)地址：浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”變更為“生產(chǎn)地址：浙江省杭州市余杭區(qū)倉前街道途義路27號”。

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號

型號規(guī)格：

插板型：25人份盒；板型：25人份盒。

管理類別：

第三類

備注：

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術要求。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮聯(lián)合檢測試劑(膠體金法)	國械注準20173403179	25人份\|盒	875.0000
江西省+動態(tài)第42批	嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮聯(lián)合檢測試劑(膠體金法)	國械注準20173403179	25人份\|盒	787.5000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）	國械注準20173403179	插板型：25人份/盒	300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）	國械注準20173403179	板型：25人份/盒	300.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）	國械注準20173403179	板型：25人份/盒	750.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）	國械注準20173403179	插板型：25人份/盒	875.00

嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）

嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）