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產(chǎn)品名稱：

IL-2檢測試劑

注冊人名稱：

長春晨裕伽康生物科技有限公司

注冊(備案)號：

吉長械備20220008

注冊人住所：

長春經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興隆綜合保稅區(qū)科技孵化園2號廠房五層501室

批準(備案)日期：

2023-03-10

結(jié)構(gòu)及組成：

A型：由捕獲微球懸液、熒光標記抗體、校準品、緩沖液、磁珠稀釋液組成。\\nB型：由捕獲微球懸液、熒光標記抗體、緩沖液、磁珠稀釋液組成。\\nC型：由捕獲微球懸液、熒光標記抗體、校準品、緩沖液、磁珠稀釋液組成。\\nD型：由捕獲微球懸液、熒光標記抗體、緩沖液、磁珠稀釋液組成。\\n捕獲微球懸液由磁性微球、抗體、保護蛋白、三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽、甲基氯異噻唑啉酮、吐溫-20組成。 \\n熒光標記抗體由抗體、PE熒光蛋白、保護蛋白、三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽、甲基氯異噻唑啉酮組成。\\n校準品由細胞因子抗原（凍干）組成。 \\n緩沖液由磷酸鹽、牛血清白蛋白、甲基氯異噻唑啉酮組成。磁珠稀釋液由磷酸鹽、牛血清白蛋白、吐溫-20、甲基氯異噻唑啉酮組成。

適用范圍：

檢測人體生物標本中IL-2的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

2023年03月10日備案人住所由“長春經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興隆綜合保稅區(qū)科技孵化園2號”變更為“長春經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興隆綜合保稅區(qū)科技孵化園2號廠房五層501室”;包裝規(guī)格由“捕獲微球懸液：50 人份\\/盒（2.5 ml×1）、100 人份\\/盒（5 ml×1）；熒光標記抗體：50 人份\\/盒（5 ml×1）、100 人份\\/盒（10 ml×1）；校準品：50 人份\\/盒（0.5 ml×1）、100 人份\\/盒（1ml×1）；緩沖液：15ml×1；磁珠稀釋液：15ml×2。”變更為“A型：50 人份\\/盒（捕獲微球懸液2.5 mL×1瓶\\/盒、熒光標記抗體5 mL×1瓶\\/盒、校準品0.5 mL×1瓶\\/盒、緩沖液15mL×1瓶\\/盒、磁珠稀釋液15mL×2瓶\\/盒）;B型：50 人份\\/盒（捕獲微球懸液2.5 mL×1瓶\\/盒、熒光標記抗體5 mL×1瓶\\/盒、緩沖液15mL×1瓶\\/盒、磁珠稀釋液15mL×2瓶\\/盒）;C型：100 人份\\/盒（捕獲微球懸液5 mL×1瓶\\/盒、熒光標記抗體10 mL×1瓶\\/盒、校準品1mL×1瓶\\/盒、緩沖液15mL×1瓶\\/盒、磁珠稀釋液15mL×2瓶\\/盒）;D型：100 人份\\/盒（捕獲微球懸液5 mL×1瓶\\/盒、熒光標記抗體10 mL×1瓶\\/盒、緩沖液15mL×1瓶\\/盒、磁珠稀釋液15mL×2瓶\\/盒）”。主要組成成分由“捕獲微球懸液由磁性微球，抗體；保護蛋白，緩沖鹽；防腐劑，表面活性劑組成。熒光標記抗體由抗體，PE熒光蛋白；保護蛋白，緩沖鹽；防腐劑組成。校準品由細胞因子抗原（凍干）組成。緩沖液由磷酸鹽，牛血清白蛋白，防腐劑組成。磁珠稀釋液由磷酸鹽，牛血清白蛋白，表面活性劑，防腐劑組成。 ”變更為“A型：由捕獲微球懸液、熒光標記抗體、校準品、緩沖液、磁珠稀釋液組成。\\nB型：由捕獲微球懸液、熒光標記抗體、緩沖液、磁珠稀釋液組成。\\nC型：由捕獲微球懸液、熒光標記抗體、校準品、緩沖液、磁珠稀釋液組成。\\nD型：由捕獲微球懸液、熒光標記抗體、緩沖液、磁珠稀釋液組成。\\n捕獲微球懸液由磁性微球、抗體、保護蛋白、三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽、甲基氯異噻唑啉酮、吐溫-20組成。 \\n熒光標記抗體由抗體、PE熒光蛋白、保護蛋白、三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽、甲基氯異噻唑啉酮組成。\\n校準品由細胞因子抗原（凍干）組成。 \\n緩沖液由磷酸鹽、牛血清白蛋白、甲基氯異噻唑啉酮組成。磁珠稀釋液由磷酸鹽、牛血清白蛋白、吐溫-20、甲基氯異噻唑啉酮組成?！?變更了產(chǎn)品技術(shù)要求;

生產(chǎn)地址：

長春經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興隆綜合保稅區(qū)科技孵化園2號

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2-8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

第一類