CD3抗體試劑

CD3抗體試劑

上海易郅醫(yī)療科技有限公司

滬金械備20240001

上海市金山區(qū)濱興路99號5幢3層B區(qū)

2024-01-24

本產(chǎn)品由抗體和緩沖液組成，體如下：抗體：鼠抗人 CD3-APC-Cy7熒光單克隆抗體緩沖液：PBS(磷酸鹽緩沖液) pH7.2 +2mg/mL BSA(牛血清白蛋白)+ 0.1%Proclin(防腐劑)300

檢測人體生物標本中CD3的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

1、產(chǎn)品名稱：由“CD3檢測試劑”變更為“CD3抗體試劑”。2、預期用途由：由“檢測人體生物標本中CD3的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤坝糜谳o助人體樣本中CD3的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷?！?、產(chǎn)品有效期：由“未開瓶試劑有效期為24個月；開瓶后可穩(wěn)定180天。”變更為 “2-8℃避光保存有效期為6個月。”4、產(chǎn)品技術(shù)要求：① CD3檢測試劑 變更為 CD3抗體試劑② “2.2凈含量：液體組分凈含量要求不低于標示量?！弊兏鼮?“2.2凈含量：液體組分凈含量在2.00ml～2.08ml之間?！?、變更產(chǎn)品說明書及標簽樣稿：① 產(chǎn)品名稱② 預期用途③ 貯存條件及有效期④ 檢驗結(jié)果的解釋⑤ 產(chǎn)品性能指標⑥ 警告和注意事項⑦ 參考文獻⑧ 基本信息⑨ 組分標簽樣稿⑩ 最小銷售單元外包裝樣稿? 標簽樣稿6、變更生產(chǎn)制造信息：① 6.1 CD3抗體試劑生產(chǎn)工藝流程圖及說明② 6.1.1 CD3抗體試劑生產(chǎn)工藝流程圖③ 6.1.2 CD3抗體試劑生產(chǎn)工藝說明④ 6.1.2.2試液配制（關鍵工序）⑤ 6.1.2.3 半成品檢驗⑥ 6.1.2.4半成品分裝⑦ 6.1.2.5 成品組裝⑧ 6.1.2.6 成品檢驗⑨ 6.1.2.7成品入庫⑩ 6.2 CD3抗體試劑的反應體系;2024-05-29

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10人份/瓶；20人份/瓶；30人份/瓶；50人份/瓶；80人份/瓶；100人份/瓶