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產(chǎn)品名稱：

外固定支架Small External Fixator, Radiolucent

注冊人名稱：

辛迪思有限公司Synthes GmbH

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20163044107

注冊人住所：

Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-03

有效期至：

2026-08-02

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品包括Schanz螺釘，可透光的夾鉗，T型把手，鉆套，扳手及連接桿。其中Schanz螺釘為無源外科金屬植入物，采用符合ISO 5832-2的純鈦材料制造，表面經(jīng)陽極氧化處理；其他組件僅僅用于體外的固定，不植入人體。T型把手，鉆套，扳手采用符合ASTM F 899的304不銹鋼材料制造，連接桿采用CFK材料制造，夾鉗采用PA Grivory GC-4H材料制造。非滅菌包裝。

適用范圍：

適用于不穩(wěn)定橈骨遠(yuǎn)端骨折，腕部區(qū)域、腕部或前臂的損傷、骨折、脫臼、燒傷，骨折合并廣泛軟組織損傷、骨缺損、血管和/或神經(jīng)損傷，腕部骨折移位，小兒骨科創(chuàng)傷的外固定。

代理公司：

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位

生產(chǎn)地址：

見附頁

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注進(jìn)20163464107