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產(chǎn)品名稱：

巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法)

注冊人名稱：

北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400102號

注冊人住所：

北京市石景山區(qū)古城西街19號

批準(備案)日期：

2013-01-21

有效期至：

2017-01-20

變更情況：

變更日期:2014.12.01,“ 醫(yī)療器械注冊登記表(體外診斷試劑)上的生產(chǎn)地址和注冊地址:北京市石景山區(qū)古城西街19號?！弊兏鼮椤?現(xiàn)申請將醫(yī)療器械注冊登記表(體外診斷試劑)上的生產(chǎn)地址和注冊地址:變更為北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟開發(fā)區(qū)雁棲河西一路7號?！薄?/p>

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 6735-2012

生產(chǎn)地址：

北京市石景山區(qū)古城西街19號

型號規(guī)格：

48 人份/盒,96 人份/盒

預期用途：

用于定性檢測人血清中的巨細胞病毒IgM抗體。

主要組成成分：

包被板、陰性對照、陽性對照、樣本稀釋液、酶結合物、發(fā)光底物液A、發(fā)光底物液B、20倍濃縮洗液產(chǎn)品有效期:儲存于2℃～8℃,有效期12個月。