乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

博陽(yáng)生物科技（上海）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20173404595

注冊(cè)人住所：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號(hào)五樓東面

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-11-14

有效期至：

2022-11-13

結(jié)構(gòu)及組成：

A試劑盒：試劑1：乙型肝炎病毒e抗體包被的發(fā)光微粒；試劑2：生物素標(biāo)記乙型肝炎病毒e抗體；B定性參考品：參考樣品：重組乙型肝炎病毒e抗原，新生牛血清，防腐劑；陰性對(duì)照：新生牛血清，防腐劑；陽(yáng)性對(duì)照：重組乙型肝炎病毒e抗原，新生牛血清，防腐劑。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒e抗原。

變更情況：

2018-01-30 “注冊(cè)人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號(hào)五樓東面；生產(chǎn)地址：浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號(hào)五樓東面”變更為“注冊(cè)人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號(hào)1幢三樓、五樓；生產(chǎn)地址：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號(hào)1幢三樓、五樓”。 2019-03-20 “生產(chǎn)地址：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號(hào)1幢三樓、五樓”變更為“生產(chǎn)地址：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號(hào)1幢一樓西區(qū)、三樓、五樓”。 2019-10-21 增加適用機(jī)型以及說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變化，詳見(jiàn)附件；適用機(jī)型，由“LiCA HT光激化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀、LiCA 500自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀”變更為“LiCA HT光激化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀、LiCA 500自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀、LiCA 800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件，自行修訂說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)內(nèi)容。 2021-01-18 “生產(chǎn)地址：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號(hào)1幢一樓西區(qū)、三樓、五樓”變更為“生產(chǎn)地址：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號(hào)1幢一樓西區(qū)、三樓、五樓，2幢五樓”。 2021-10-18 “注冊(cè)人名稱(chēng)：博陽(yáng)生物科技（上海）有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng)：科美博陽(yáng)診斷技術(shù)（上海）有限公司”。 2021-02-05

生產(chǎn)地址：

浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號(hào)五樓東面

型號(hào)規(guī)格：

2×100測(cè)試盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

A試劑盒：2～8℃避光保存；B定性參考品：-20℃或2～8℃保存；整個(gè)試劑盒的有效期為12個(gè)月。

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20173404595	2×100測(cè)試/盒	1400.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20173404595	2×200測(cè)試\|盒	1400.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20173404595	2×100測(cè)試\|盒	700.0000
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20173404595	2×100測(cè)試/盒	1700.00

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