血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20222400179

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)西麗沙河西路5158號百旺研發(fā)大廈1棟第12層

批準(備案)日期：

2022-03-01

有效期至：

2027-01-29

結(jié)構(gòu)及組成：

磁珠包被物（R1）：包被抗SAA單克隆抗體（小鼠）的磁微粒，約0.3 g/L；Tris緩沖液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/Lrn吖啶酯標記物（R2）：標記吖啶酯的抗SAA單克隆抗體（小鼠），約10 μg/L；MES 緩沖液，50 mmol/L、ProClin 300，0.5 g/Lrn反應稀釋液（R3）：Tris緩沖液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/Lrn樣本稀釋液（R5）：Tris緩沖液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/LrnSAA校準品C1：血清淀粉樣蛋白A（重組）；Tris緩沖液，25 mmol/L；ProClin 300，1 g/LrnSAA校準品C2：血清淀粉樣蛋白A（重組）；Tris緩沖液，25 mmol/L；ProClin 300，1 g/L

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿或全血樣本中血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量，臨床上主要作為一種非特異性炎癥指標。

變更情況：

2022-03-03: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)光明街道東明大道唯科科技大樓B棟401”變更為“深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂科技工業(yè)園廠房C棟”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂科技工業(yè)園廠房C棟

型號規(guī)格：

60×1人份/盒（含校準品）、60×1人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

儲存條件：試劑及校準品應在2～8℃環(huán)境下，豎直向上，密封保存，避免冷凍。有效期：14個月。校準品穩(wěn)定性：未開瓶的校準品在2～8℃條件下避光保存，有效期為14個月。開瓶后，在常溫（10～30℃）條件下，有效期1天；在2～8℃環(huán)境下，有效期60天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20222400179”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400179	60×1人份/盒	2520.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400179	60×1人份/盒（含校準品）	2520.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400179		2520.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400179	60×1人份/盒（含校準品）	2520.00
江西省+動態(tài)第56批	血清淀粉樣蛋白A(SAA)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	粵械注準20222400179	60×1人份\|盒	2520.0000
江西省+動態(tài)第56批	血清淀粉樣蛋白A(SAA)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	粵械注準20222400179	60×1人份\|盒（含校準品）	2520.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批）	血清淀粉樣蛋白A(SAA)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	粵械注準20222400179	60×1人份/盒	2520
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十四批）	血清淀粉樣蛋白A(SAA)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	粵械注準20222400179	60×1人份/盒	3240

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