促黃體生成素檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

促黃體生成素檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

泰州澤成生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20172402245

注冊人住所：

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號西半側(cè)一至四層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-04-21

有效期至：

2027-11-20

結(jié)構(gòu)及組成：

高、低值校準(zhǔn)品：各1瓶，分別添加了不同量LH抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris緩沖液(0.15M，pH7.5)，兩個校準(zhǔn)品LH抗原濃度分別為50.0mIU/mL、3.5mIU/mL；LH抗試劑：各1瓶，異硫氰酸熒光素(FITC)標(biāo)記的小鼠單克隆抗LH抗體(0.2μg/mL)，堿性磷酸酶(AP)標(biāo)記的小鼠單克隆抗LH抗體(0.2μg/mL)，含0.5%BSA的Tris緩沖液(0.15M，pH8.0)；磁微粒試劑：1瓶，磁微粒與羊抗FITC抗體連接物(1mg/mL)、含0.5%BSA的PB緩沖液(0.2M，pH8.0)；質(zhì)控品：高、低點各1瓶，分別添加了不同量的LH抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris緩沖液(0.15M，pH7.5)，兩個質(zhì)控品LH抗原濃度分別為50.0mIU/mL、1.0mIU/mL。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中促黃體生成素(LH)的含量。

變更情況：

2025-04-21適用儀器變化由“江蘇澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。泰州澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)的BKI4200型全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。北京美聯(lián)泰科生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的MS-Fast型全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。希森美康株式會社生產(chǎn)的HISCL-800、HISCL-5000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！弊兏鼮椤敖K澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。泰州澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)的BKI4200型全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。北京美聯(lián)泰科生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的MS-Fast型全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。希森美康株式會社生產(chǎn)的HISCL-800、HISCL-5000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。珠海麗珠試劑股份有限公司生產(chǎn)的LiCreate ML5000Pro A、LiCreate ML5000Pro B、LiCreate ML5000ProC全自動免疫分析儀。藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的AI-3000、AI-3300全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。”包裝規(guī)格變更由“24測試/盒、36測試/盒、48測試/盒、50測試/盒、72測試/盒、96測試/盒、100測試/盒、200測試/盒”變更為“24測試/盒、36測試/盒、48測試/盒、50測試/盒、72測試/盒、96測試/盒、100測試/盒、200測試/盒、2×25測試/盒、2×50測試/盒、2×100測試/盒”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化由“產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號西半側(cè)一至四層

型號規(guī)格：

24測試/盒、36測試/盒、48測試/盒、50測試/盒、72測試/盒、96測試/盒、100測試/盒、200測試/盒、2×25測試/盒、2×50測試/盒、2×100測試/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.2～8℃保存，產(chǎn)品有效期為18個月；2.液體試劑開瓶后應(yīng)在1個月內(nèi)使用，2～8℃保存；

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20172402245 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	促黃體生成素（LH）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20172402245	50測試\|盒	600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促黃體生成素檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20172402245	100測試/盒	1531.2500
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促黃體生成素檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20172402245	50測試/盒	765.6250
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促黃體生成素檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20172402245	48測試/盒	1920.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	促黃體生成素檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20172402245	100測試\|盒	682.8100
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	促黃體生成素檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20172402245	50測試\|盒	341.4000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	促黃體生成素檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20172402245	48測試\|盒	1920.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批）	促黃體生成素檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20172402245	50測試/盒	2700
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批）	促黃體生成素檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20172402245	50測試/盒	2700

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