血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

廈門寶太生物科技有限公司

注冊(備案)號：

閩械注準(zhǔn)20192400101

注冊人住所：

廈門市海滄區(qū)海滄街道坪埕南路188號（三層）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-28

有效期至：

2024-10-31

結(jié)構(gòu)及組成：

1、血清淀粉樣蛋白A檢測卡：1人份/袋。n檢測線（T線）：鼠抗SAA單克隆抗體；n質(zhì)控線（C線）：羊抗兔IgG抗體；n樣本結(jié)合墊：熒光微球標(biāo)記的鼠抗SAA單克隆抗體、熒光微球標(biāo)記的兔IgG抗體。n2、SAA樣本緩沖液：10mmol/L的Tris緩沖溶液。nA型：1瓶/人份，600μL/瓶。nB型：1板/25人份，600μL/孔n3、存儲器：SD卡（含批號和批次校準(zhǔn)曲線信息），1個/盒。n4、需要但未提供：n定量吸滴管：1人份/支。n不同批次試劑盒的組分不能混用。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體血清/血漿/靜脈全血樣本中血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量，主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)。

變更情況：

2021年06月28日 1、包裝規(guī)格變更。n2、增加適用機(jī)型。n3、有效期由“12個月”變更為“18個月”。n4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更。n5、說明書變更。r2021年08月31日 1、注冊人名稱由“廈門寶太生物科技有限公司”變更為“廈門寶太生物科技股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

廈門市海滄區(qū)海滄街道坪埕南路188號（三層、401單元之一、之四區(qū)）

型號規(guī)格：

A型：5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，100人份/盒，500人份/盒。B型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封試劑于2～30℃密封干燥保存，有效期18個月。A型：試劑打開包裝袋應(yīng)在2～30℃，濕度：40%~90%保存，60min內(nèi)使用；樣本緩沖液即開即用。B型：試劑盒打開包裝袋置入分析儀卡槽，2～30℃，濕度：40%~90%，7天內(nèi)使用。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第50批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20192400101	4*25人份\|盒	3600.0000
江西省+動態(tài)第50批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20192400101	2*25人份\|盒	1800.0000
江西省+動態(tài)第50批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20192400101	1*25人份\|盒	900.0000
江西省+動態(tài)第50批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20192400101	3*25人份\|盒	2700.0000
江西省+動態(tài)第40批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20192400101	40人份\|盒	1596.0000
江西省+動態(tài)第40批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20192400101	25人份\|盒	500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20192400101	A型：100人份/盒	4100.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20192400101	A型：40人份/盒	1440.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20192400101	B型：2x25人份/盒	1800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20192400101	A型：5人份/盒	210.0000

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