促甲狀腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20222400764

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-15

有效期至：

2027-06-14

結(jié)構(gòu)及組成：

由磁珠包被物(R1)、酶標(biāo)記物(R2)、樣本處理液(R3)、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品(選配)組成。其中，磁珠包被物(R1)包被著TSH抗體的超順磁性微粒；磷酸鹽(PBS)緩沖液；防腐劑(ProClin 300)。酶標(biāo)記物(R2)包含TSH抗體-堿性磷酸酶標(biāo)記物；2-(N-嗎啡啉)乙磺酸(MES)緩沖液；防腐劑(ProClin 300)。樣本處理液(R3)包含2-(N-嗎啡啉)乙磺酸(MES)緩沖液；防腐劑(ProClin 300)。校準(zhǔn)品含不同濃度的TSH抗原溶液。質(zhì)控品(選配)含不同濃度的TSH抗原溶液。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清、血漿中的促甲狀腺激素(TSH)含量。臨床上主要用于輔助評價垂體-甲狀腺功能。

變更情況：

2022-08-15: 1、生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”。2024-01-23: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）;2、包裝規(guī)格由“型號W；規(guī)格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。型號F；規(guī)格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒?！弊兏鼮椤靶吞朅：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；型號F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。注：各型號的主要區(qū)別見說明書【適用儀器】”;3、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共5頁）。2024-02-01: 1、注冊人住所由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”。2、生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號；廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號；廣州市黃埔區(qū)神舟路268號

型號規(guī)格：

型號A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；型號F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。注：各型號的主要區(qū)別見說明書【適用儀器】

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20222400764”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促甲狀腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222400764	型號F：50人份/盒	2750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促甲狀腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222400764	型號F：2×50人份/盒	4200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促甲狀腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222400764	型號A：2×100人份/盒	9000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促甲狀腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222400764	型號A：100人份/盒	5500.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	促甲狀腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222400764	型號F；規(guī)格：2×50人份/盒	1840.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	促甲狀腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222400764	型號F；規(guī)格：2×50人份/盒	4200.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	促甲狀腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222400764	型號F；規(guī)格：4×50人份\|盒	7600.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	促甲狀腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222400764	2×100人份\|盒	9000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	促甲狀腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222400764	100人份\|盒	5500.0000
江西省+動態(tài)第54批	促甲狀腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222400764	2×50人份\|盒	4200.0000

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