涎液化糖鏈抗原-6測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

安徽同致生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

皖械注準(zhǔn)20252400043

注冊人住所：

安徽省合肥市高新區(qū)天達路71號路華億科學(xué)園F座3樓310、311室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-03-19

有效期至：

2030-03-18

結(jié)構(gòu)及組成：

組成主要成分濃度R1磷酸鹽緩沖液52.72mmol/L聚乙二醇80001.70%PC-3001.0g/LR2涎液化糖鏈抗原-6抗體(鼠源性)乳膠顆粒懸浮液0.42%牛血清白蛋白1.0%PC-3001.0g/L校準(zhǔn)品磷酸鹽緩沖液水平1目標(biāo)濃度：(-20.0～20.0)U/mL水平2目標(biāo)濃度：(240.0～360.0)U/mL水平3目標(biāo)濃度：(480.0～720.0)U/mL水平4目標(biāo)濃度：(960.0～1440.0)U/mL水平5目標(biāo)濃度：(2000.0～3000.0)U/mL水平6目標(biāo)濃度：(4000.0～6000.0)U/mL涎液化糖鏈抗原-6抗原(人源重組蛋白)牛血清白蛋白PC-300質(zhì)控品磷酸鹽緩沖液水平1目標(biāo)濃度：(240.0～360.0)U/mL水平2目標(biāo)濃度：(480.0～720.0)U/mL涎液化糖鏈抗原-6抗原(人源重組蛋白)牛血清白蛋白PC-300

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中的涎液化糖鏈抗原-6(KL-6)濃度。

生產(chǎn)地址：

蕪湖縣安徽新蕪經(jīng)濟開發(fā)區(qū)南次一路369號（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

試劑規(guī)格R1:30mL×1R2:10mL×1R1:30mL×2R2:10mL×2R1:30mL×3R2:10mL×3R1:30mL×4R2:10mL×4R1:45mL×1R2:15mL×1R1:45mL×2R2:15mL×2R1:45mL×3R2:15mL×3R1:45mL×4R2:15mL×4R1:45mL×4R2:30mL×2R1:60mL×1R2:20mL×1R1:60mL×2R2:20mL×2R1:60mL×3R2:20mL×3R1:60mL×4R2:20mL×4R1:60mL×4R2:40mL×2校準(zhǔn)品規(guī)格0.5mL×61mL×6可選配2mL×63mL×6質(zhì)控品規(guī)格0.5mL×21mL×2可選配2mL×23mL×2

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品于2℃～8℃密封保存，有效期12個月，避免冷凍。試劑在2℃～8℃機載可穩(wěn)定30天，試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后，2℃～8℃密封保存，可穩(wěn)定6個月。

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：蕪湖森愛馳生物科技有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼： 91340221MA2N2JN19K。

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涎液化糖鏈抗原-6測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
京械注準(zhǔn)20232400132/北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司有效期至：2028-03-21