胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20172400485

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢

批準(備案)日期：

2021-12-16

有效期至：

2027-08-20

結構及組成：

1.反應緩沖液（A液）：磷酸鹽緩沖液。2.藻紅蛋白標記檢測抗體溶液（B液）：藻紅蛋白標記的PGⅠ單克隆抗體與藻紅蛋白標記的PGⅡ單克隆抗體的混合溶液。3.校準品(CAL1、CAL2、CAL3、CAL4、CAL5、CAL6):CAL1為標本稀釋液，CAL2~CAL6為PGI和PGII抗原混合溶液。4.微球懸液（C液）：分別交聯(lián)抗PGⅠ抗體與抗PGⅡ抗體的編碼微球懸液。5.終止液（D液）：磷酸鹽緩沖液、SDS。6.樣本稀釋液（F液）：磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白。

適用范圍：

供醫(yī)療機構與多功能流式點陣儀配套使用，用于體外定量測定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準20172400485”注冊證共同使用。上海市奉賢區(qū)平達路151號是受托方上海透景診斷科技有限公司的生產(chǎn)地址。;2020-03-06,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市奉賢區(qū)平達路151號（受托生產(chǎn)企業(yè)：上海透景診斷科技有限公司）；;本文件與“滬械注準20172400485”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-02-09,注冊人住所變更為：上海市浦東新區(qū)匯慶路412號。;本文件與“滬械注準20172400485”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2024-01-10

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達路151號

型號規(guī)格：

96人份\\/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

12個月

管理類別：

第二類

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	滬械注準20172400485	96人份\|盒	4608.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	滬械注準20172400485	96人份/盒	6049.9200
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果的公告	胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	滬械注準20172400485		4608.00

胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）