鐵蛋白檢測試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20222400268

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2024-05-22

有效期至：

2027-06-06

結構及組成：

標記試劑、固相試劑、校準品1、校準品2、質控品1、質控品2。(具體內容詳見說明書)

變更情況：

1.產(chǎn)品名稱:由“鐵蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）”變更為“鐵蛋白檢測試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)”； 2.預期用途：由“用于體外定量測定人血清中鐵蛋白（Fer）的濃度。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查?！弊兏鼮椤坝糜隗w外定量測定人血清或全血中鐵蛋白（Fer）的濃度。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查?！?.適用機型:增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自動化學發(fā)光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)”； 4.說明書變更內容詳見附件1。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂產(chǎn)品技術要求、說明書和標簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

50測試/盒；100測試/盒；200測試/盒；400測試/盒；校準品(可選購)：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL；質控品(可選購)：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒2～8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	鐵蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20222400268	50測試/盒	1000.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	鐵蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20222400268	100測試/盒	2000.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	鐵蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20222400268	50測試/盒	1000.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	鐵蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20222400268	100測試/盒	2000.00
江西省+動態(tài)第54批	鐵蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20222400268	100測試\|盒	2000.0000
江西省+動態(tài)第54批	鐵蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20222400268	50測試\|盒	1000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十九批）	鐵蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20222400268	50測試/盒	1200